Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av MSI-1436C ved metastatisk brystkreft

15. mai 2018 oppdatert av: Daniel Budman, Northwell Health

En fase I-studie av sikkerheten og toleransen til enkeltmiddel MSI-1436C hos pasienter med metastaserende brystkreft

Dette er en fase I, åpen, doseøkningsstudie. MSI-1436 vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, doseøkningsstudie. MSI-1436 vil bli administrert som en enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Emner vil bli registrert i henhold til et standard Fase I Fibonacci-design for å motta MSI-1436. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer. Hvis et forsøksperson har en dosebegrensende toksisitet (DLT) når som helst i løpet av studien, vil MSI-1436 holdes og enten startes på nytt eller avbrytes hos den personen i henhold til retningslinjene for dosejusteringer og toksisiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, bevitnet og datert Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
  • Patologisk bekreftet metastatisk brystkreft med målbar sykdom. Metastatiske steder må være målbare på CT, MR eller FDG-PET/CT i henhold til de reviderte RECIST v1.1-kriteriene eller målbar sykdom ved fysisk undersøkelse.

Et metastatisk sted må være biopsibevist

  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Pasienter som er registrert må ha mottatt 2 eller flere behandlingslinjer, og alle pasienter med HER2-uttrykkende svulster må ha fått HER2-målrettet behandling.
  • Kvinne Alder ≥18 år.
  • Stabil hjernemetastase er tillatt. Dette regnes ikke som målbar sykdom.

Stabil hjernemetastase er definert som ingen endring på CT-skanning eller MR i minimum 2 måneder OG ingen endring i steroiddose i minimum 4 uker

  • En negativ serumgraviditetstest, hvis kvinne med reproduksjonspotensial. Reproduksjonspotensial definert som alder < 55 eller uten menstruasjon i < 1 år
  • Screening av laboratorieverdier som følger:

Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN). Aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutaminpyruvattransaminase) ≤ 2,5 ganger ULN.

Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min. Absolutt nøytrofiltall >1500 celler/mm3. Blodplateantall ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ECOG-ytelsesstatus større enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 20 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 26 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 34 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 44 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 57 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 74 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine
Eksperimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Åpen etikett, intervensjonell, doseøkning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil motta MSI-1436 i en dose på 96 mg/m2. Legemiddelinfusjoner varer i omtrent 2 timer.
Legemiddel: MSI-1436C
Doseskalering, enkelt intravenøs infusjon to ganger i uken i 3 uker på en 4-ukers syklus.
Andre navn:
  • Trodusquemine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose (MTD) av MSI-1436
Tidsramme: ett år
Emner vil bli registrert i henhold til et standard Fase I Fibonacci-design for å motta MSI-1436C. Hvis et forsøksperson har en dosebegrensende toksisitet (DLT) når som helst i løpet av studien, vil MSI-1436C holdes og enten startes på nytt eller avbrytes hos den personen i henhold til retningslinjene for dosejusteringer og toksisiteter.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: ett år
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) gjenspeiler den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering av en dose MSI-1436C.
ett år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: ett år

Alle uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter vil bli registrert og tabellert. En dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli definert som enhver grad 3 eller høyere NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) som anses relatert til studiemedikamentet MSI-1436C, enhver infusjonsreaksjon som krever seponering av medikamentet, eller andre medikamentrelaterte. bivirkning som fører til seponering av studiemedikamentet.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter. Andelen av AE og DLT vil bli beregnet sammen med deres tilsvarende nøyaktige 95 % konfidensintervall.
ett år
svarprosent
Tidsramme: ett år

For å vurdere responsratene til MSI-1436C hos metastaserende brystkreftpasienter er utfallsvariabelen tid til progresjon. Pasienter som ikke har progrediert (eller som ikke har dødd) ved siste kjente oppfølging, vil bli ansett som "sensurert" for tid-til-progresjon-analysen.

Tid til progresjon vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier Product-Limit-metoden. Eventuelle post-hoc gruppesammenlikninger vil bli utført ved hjelp av log-rank test. Pasienter som ikke har progrediert (eller som ikke har dødd) ved siste kjente oppfølging, vil bli ansett som "sensurert" for tid-til-progresjon-analysen.
ett år
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet etter administrering (cmax)
Tidsramme: ett år
Maksimal (eller topp) serumkonsentrasjon som MSI-1436C oppnår i plasma etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
ett år
På tide å nå cmaks
Tidsramme: ett år
Hvor lang tid det tar før MSI-1436C når Cmax
ett år
Tid som kreves for at konsentrasjonen av MSI-1436C skal nå halvparten av sin opprinnelige verdi, eller halveringstid (t1/2)
Tidsramme: ett år
Tiden som kreves for at konsentrasjonen av MSI-1436C skal nå halvparten av den opprinnelige verdien.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

DepYmed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på MSI-1436C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere