Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af MSI-1436C i metastatisk brystkræft

15. maj 2018 opdateret af: Daniel Budman, Northwell Health

En fase I-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstof MSI-1436C hos patienter med metastaserende brystkræft

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie. MSI-1436 vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie. MSI-1436 vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Emner vil blive tilmeldt i henhold til et standard Fase I Fibonacci-design for at modtage MSI-1436. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer. Hvis et forsøgsperson har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil MSI-1436 blive tilbageholdt og enten genstartet eller afbrudt hos den pågældende i henhold til retningslinjerne for dosisjusteringer og toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, bevidnet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF).
  • Patologisk bekræftet metastatisk brystkræft med målbar sygdom. Metastatiske steder skal kunne måles på CT, MRI eller FDG-PET/CT i henhold til de reviderede RECIST v1.1 kriterier eller målbar sygdom ved fysisk undersøgelse.

Et metastatisk sted skal være biopsi bevist

  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Tilmeldte patienter skal have modtaget 2 eller flere behandlingslinjer, og alle patienter med HER2-udtrykkende tumorer skal have modtaget HER2-målrettet behandling.
  • Kvinde Alder ≥18 år.
  • Stabil hjernemetastasering er tilladt. Dette betragtes ikke som målbar sygdom.

Stabil hjernemetastase er defineret som ingen ændring på CT-scanning eller MR i minimum 2 måneder OG ingen ændring i steroiddosis i minimum 4 uger

  • En negativ serumgraviditetstest, hvis kvinde med reproduktionspotentiale. Reproduktionspotentiale defineret som alder < 55 eller uden menstruation i < 1 år
  • Screening af laboratorieværdier som følger:

Total bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN). Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutamin-pyruvattransaminase) ≤ 2,5 gange ULN.

Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥60 mL/min. Absolut neutrofiltal >1.500 celler/mm3. Blodpladeantal ≥100.000 plt/mm3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL. Ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ECOG Performance Status større end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 20 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 26 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 34 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 44 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 57 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 74 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine
Eksperimentel: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Open label, interventionel, dosiseskalering af MSI-1436 (Trodusquemine), enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil modtage MSI-1436 i en dosis på 96 mg/m2. Lægemiddelinfusioner varer cirka 2 timer.
Medicin: MSI-1436C
Dosiseskalering, enkelt intravenøs infusion to gange om ugen i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Trodusquemine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af MSI-1436
Tidsramme: et år
Emner vil blive tilmeldt i henhold til et standard Fase I Fibonacci-design for at modtage MSI-1436C. Hvis en forsøgsperson har en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil MSI-1436C blive tilbageholdt og enten genstartet eller afbrudt hos den pågældende i henhold til retningslinjerne for dosisjusteringer og toksiciteter.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: et år
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af MSI-1436C.
et år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: et år

Alle uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter vil blive registreret og opstillet i tabelform. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive defineret som enhver grad 3 eller højere NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet MSI-1436C, enhver infusionsreaktion, der nødvendiggør seponering af lægemidlet, eller enhver anden lægemiddelrelateret uønsket hændelse, der fører til seponering af studielægemidlet.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter. Andelen af ​​AE'er og DLT'er vil blive beregnet sammen med deres tilsvarende nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
et år
svarprocenter
Tidsramme: et år

For at vurdere responsraterne for MSI-1436C hos metastaserende brystkræftpatienter er udfaldsvariablen tid-til-progression. Patienter, der ikke har udviklet sig (eller som ikke er døde) efter deres sidste kendte opfølgning, vil blive betragtet som 'censureret' for time-to-progressionsanalysen.

Tid til progression vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier Product-Limit-metoden. Eventuelle post-hoc gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af log-rank test. Patienter, der ikke har udviklet sig (eller som ikke er døde) efter deres sidste kendte opfølgning, vil blive betragtet som 'censureret' for time-to-progressionsanalysen.
et år
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet efter administration (cmax)
Tidsramme: et år
Den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som MSI-1436C opnår i plasmaet, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
et år
Tid til at nå cmax
Tidsramme: et år
Mængden af ​​tid for MSI-1436C at nå Cmax
et år
Tid, der kræves for at koncentrationen af ​​MSI-1436C når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi eller halveringstid (t1/2)
Tidsramme: et år
Den tid, det tager for koncentrationen af ​​MSI-1436C at nå halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

DepYmed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med MSI-1436C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner