Segurança e tolerabilidade de MSI-1436C em câncer de mama metastático
Um estudo de fase I da segurança e tolerabilidade do agente único MSI-1436C em pacientes com câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), assinado, testemunhado e datado.
- Câncer de mama metastático confirmado patologicamente com doença mensurável. Os locais metastáticos devem ser mensuráveis na TC, RM ou FDG-PET/TC de acordo com os critérios revisados do RECIST v1.1 ou doença mensurável no exame físico.
Um local metastático deve ser comprovado por biópsia
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Os pacientes inscritos devem ter recebido 2 ou mais linhas de terapia e todos os pacientes com tumores que expressam HER2 devem ter recebido terapia direcionada a HER2.
- Feminino Idade ≥18 anos.
- Metástase cerebral estável é permitida. Esta não é considerada uma doença mensurável.
Metástase cerebral estável é definida como nenhuma alteração na tomografia computadorizada ou ressonância magnética por no mínimo 2 meses E nenhuma alteração na dose de esteroides por no mínimo 4 semanas
- Um teste de gravidez sérico negativo, se for mulher com potencial reprodutivo. Potencial reprodutivo definido como idade < 55 ou sem menstruação por < 1 ano
- Triagem de valores laboratoriais da seguinte forma:
Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Aspartato aminotransferase (transaminase glutâmica oxaloacética sérica) e alanina aminotransferase (transaminase glutâmica piruvato sérica) ≤ 2,5 vezes LSN.
Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min. Contagem absoluta de neutrófilos >1.500 células/mm3. Contagem de plaquetas ≥100.000 plt/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Não diabético
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Status de desempenho ECOG maior que 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 20 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 26 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 26 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 34 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 44 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 57 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 74 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 74 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: MSI-1436C (trodusquemina) 96 mg/m2 IV
Aberta, intervenção, aumento da dose de MSI-1436 (trodusquemina), infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Os indivíduos receberão MSI-1436 em uma dose de 96 mg/m2.
As infusões de drogas durarão aproximadamente 2 horas.
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Aumento da dose, infusão intravenosa única duas vezes por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de MSI-1436
Prazo: um ano
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Os indivíduos serão inscritos de acordo com um projeto padrão de Fase I Fibonacci para receber MSI-1436C.
Se um sujeito tiver uma toxicidade limitante de dose (DLT) a qualquer momento durante o estudo, o MSI-1436C será retido e reiniciado ou descontinuado nesse sujeito de acordo com as Diretrizes de Ajustes de Dose e Toxicidades.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: um ano
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A área sob a curva plasmática de concentração do fármaco-tempo (AUC) reflete a exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose de MSI-1436C.
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um ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: um ano
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Todos os eventos adversos e toxicidades limitantes de dose serão registrados e tabulados. Uma toxicidade limitante de dose (DLT) será definida como qualquer evento adverso NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) de grau 3 ou superior que seja considerado relacionado ao medicamento do estudo MSI-1436C, qualquer reação à infusão que exija a descontinuação do medicamento ou qualquer outro medicamento relacionado evento adverso que levou à descontinuação do medicamento em estudo. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir eventos adversos e toxicidades limitantes de dose. A proporção de AEs e DLTs será calculada juntamente com seus respectivos intervalos de confiança exatos de 95%. |
um ano
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taxas de resposta
Prazo: um ano
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Para avaliar as taxas de resposta do MSI-1436C em pacientes com câncer de mama metastático, a variável de resultado de interesse é o tempo de progressão. Os pacientes que não progrediram (ou que não morreram) desde seu último acompanhamento conhecido serão considerados "censurados" para a análise do tempo de progressão. O tempo de progressão será estimado usando o método Kaplan-Meier Product-Limit. Quaisquer comparações de grupo post-hoc serão realizadas usando o teste de log-rank. Os pacientes que não progrediram (ou que não morreram) desde seu último acompanhamento conhecido serão considerados "censurados" para a análise do tempo de progressão. |
um ano
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Concentração plasmática máxima do fármaco após a administração (cmax)
Prazo: um ano
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A concentração sérica máxima (ou pico) que o MSI-1436C atinge no plasma após a administração do medicamento e antes da administração de uma segunda dose.
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um ano
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Tempo para atingir cmax
Prazo: um ano
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A quantidade de tempo para MSI-1436C atingir Cmax
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um ano
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Tempo necessário para a concentração de MSI-1436C atingir a metade de seu valor original, ou meia vida (t1/2)
Prazo: um ano
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O tempo necessário para que a concentração de MSI-1436C atinja a metade de seu valor original.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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