Sicurezza e tollerabilità di MSI-1436C nel carcinoma mammario metastatico
Uno studio di fase I sulla sicurezza e la tollerabilità del singolo agente MSI-1436C in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato, testimoniato e datato.
- Carcinoma mammario metastatico patologicamente confermato con malattia misurabile. I siti metastatici devono essere misurabili su TC, RM o FDG-PET/TC secondo i criteri RECIST v1.1 rivisti o malattia misurabile all'esame obiettivo.
Un sito metastatico deve essere provato dalla biopsia
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- I pazienti arruolati devono aver ricevuto 2 o più linee di terapia e tutti i pazienti con tumori che esprimono HER2 devono aver ricevuto una terapia mirata per HER2.
- Età femminile ≥18 anni.
- È consentita la metastasi cerebrale stabile. Questa non è considerata una malattia misurabile.
La metastasi cerebrale stabile è definita come nessun cambiamento alla TAC o alla risonanza magnetica per un minimo di 2 mesi E nessun cambiamento nella dose di steroidi per un minimo di 4 settimane
- Un test di gravidanza su siero negativo, se femmina con potenziale riproduttivo. Potenziale riproduttivo definito come età < 55 o senza mestruazioni per < 1 anno
- Screening dei valori di laboratorio come segue:
Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi) e alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvato transaminasi) ≤ 2,5 volte ULN.
Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm3. Conta piastrinica ≥100.000 plt/mm3. Emoglobina ≥ 8 g/dL. Non diabetico
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- ECOG Performance Status maggiore di 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 20 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 26 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 26 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 34 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 44 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 57 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 74 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 74 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 96 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 96 mg/m2.
Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
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Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massimamente tollerata (MTD) di MSI-1436
Lasso di tempo: un anno
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I soggetti saranno arruolati secondo un progetto Fibonacci di fase I standard per ricevere MSI-1436C.
Se un soggetto presenta una tossicità limitante la dose (DLT) in qualsiasi momento durante lo studio, MSI-1436C verrà trattenuto e riavviato o interrotto in quel soggetto secondo le Linee guida per gli aggiustamenti della dose e le tossicità.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: un anno
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose di MSI-1436C.
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un anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: un anno
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Tutti gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti saranno registrati e tabulati. Una tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) ritenuto correlato al farmaco in studio MSI-1436C, qualsiasi reazione all'infusione che richieda l'interruzione del farmaco o qualsiasi altro farmaco correlato evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti. La proporzione di eventi avversi e DLT sarà calcolata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti al 95%. |
un anno
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tassi di risposta
Lasso di tempo: un anno
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Per valutare i tassi di risposta di MSI-1436C nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, la variabile di esito di interesse è il tempo di progressione. I pazienti che non sono progrediti (o che non sono deceduti) al loro ultimo follow-up noto, saranno considerati "censurati" per l'analisi del tempo alla progressione. Il tempo necessario per la progressione sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier Product-Limit. Eventuali confronti di gruppo post-hoc saranno effettuati utilizzando il log-rank test. I pazienti che non sono progrediti (o che non sono deceduti) al loro ultimo follow-up noto, saranno considerati "censurati" per l'analisi del tempo alla progressione. |
un anno
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Concentrazione plasmatica di picco del farmaco dopo la somministrazione (cmax)
Lasso di tempo: un anno
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La concentrazione sierica massima (o di picco) che MSI-1436C raggiunge nel plasma dopo la somministrazione del farmaco e prima della somministrazione di una seconda dose.
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un anno
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Tempo per raggiungere cmax
Lasso di tempo: un anno
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La quantità di tempo per MSI-1436C per raggiungere Cmax
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un anno
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Tempo necessario affinché la concentrazione di MSI-1436C raggiunga la metà del suo valore originale, o emivita (t1/2)
Lasso di tempo: un anno
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Il tempo necessario affinché la concentrazione di MSI-1436C raggiunga la metà del suo valore originale.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-0039
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