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Sicurezza e tollerabilità di MSI-1436C nel carcinoma mammario metastatico

15 maggio 2018 aggiornato da: Daniel Budman, Northwell Health

Uno studio di fase I sulla sicurezza e la tollerabilità del singolo agente MSI-1436C in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose. MSI-1436 verrà somministrato come singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose. MSI-1436 verrà somministrato come singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti saranno arruolati secondo un progetto Fibonacci di fase I standard per ricevere MSI-1436. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore. Se un soggetto presenta una tossicità limitante la dose (DLT) in qualsiasi momento durante lo studio, MSI-1436 verrà trattenuto e riavviato o interrotto in quel soggetto secondo le Linee guida per gli aggiustamenti della dose e le tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato, testimoniato e datato.
  • Carcinoma mammario metastatico patologicamente confermato con malattia misurabile. I siti metastatici devono essere misurabili su TC, RM o FDG-PET/TC secondo i criteri RECIST v1.1 rivisti o malattia misurabile all'esame obiettivo.

Un sito metastatico deve essere provato dalla biopsia

  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • I pazienti arruolati devono aver ricevuto 2 o più linee di terapia e tutti i pazienti con tumori che esprimono HER2 devono aver ricevuto una terapia mirata per HER2.
  • Età femminile ≥18 anni.
  • È consentita la metastasi cerebrale stabile. Questa non è considerata una malattia misurabile.

La metastasi cerebrale stabile è definita come nessun cambiamento alla TAC o alla risonanza magnetica per un minimo di 2 mesi E nessun cambiamento nella dose di steroidi per un minimo di 4 settimane

  • Un test di gravidanza su siero negativo, se femmina con potenziale riproduttivo. Potenziale riproduttivo definito come età < 55 o senza mestruazioni per < 1 anno
  • Screening dei valori di laboratorio come segue:

Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN). Aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi) e alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvato transaminasi) ≤ 2,5 volte ULN.

Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min. Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm3. Conta piastrinica ≥100.000 plt/mm3. Emoglobina ≥ 8 g/dL. Non diabetico

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • ECOG Performance Status maggiore di 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 20 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 20 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 26 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 26 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 34 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 34 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 44 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 44 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 57 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 57 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 74 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 74 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine
Sperimentale: MSI-1436C (trodusquemina) 96 mg/m2 IV
Etichetta aperta, interventistica, aumento della dose di MSI-1436 (Trodusquemina), singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane. I soggetti riceveranno MSI-1436 alla dose di 96 mg/m2. Le infusioni di farmaci dureranno circa 2 ore.
Droga: MSI-1436C
Aumento della dose, singola infusione endovenosa due volte a settimana per 3 settimane su un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Trodusquemine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massimamente tollerata (MTD) di MSI-1436
Lasso di tempo: un anno
I soggetti saranno arruolati secondo un progetto Fibonacci di fase I standard per ricevere MSI-1436C. Se un soggetto presenta una tossicità limitante la dose (DLT) in qualsiasi momento durante lo studio, MSI-1436C verrà trattenuto e riavviato o interrotto in quel soggetto secondo le Linee guida per gli aggiustamenti della dose e le tossicità.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: un anno
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose di MSI-1436C.
un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: un anno

Tutti gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti saranno registrati e tabulati. Una tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE) ritenuto correlato al farmaco in studio MSI-1436C, qualsiasi reazione all'infusione che richieda l'interruzione del farmaco o qualsiasi altro farmaco correlato evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere gli eventi avversi e le tossicità dose-limitanti. La proporzione di eventi avversi e DLT sarà calcolata insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza esatti al 95%.
un anno
tassi di risposta
Lasso di tempo: un anno

Per valutare i tassi di risposta di MSI-1436C nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, la variabile di esito di interesse è il tempo di progressione. I pazienti che non sono progrediti (o che non sono deceduti) al loro ultimo follow-up noto, saranno considerati "censurati" per l'analisi del tempo alla progressione.

Il tempo necessario per la progressione sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier Product-Limit. Eventuali confronti di gruppo post-hoc saranno effettuati utilizzando il log-rank test. I pazienti che non sono progrediti (o che non sono deceduti) al loro ultimo follow-up noto, saranno considerati "censurati" per l'analisi del tempo alla progressione.
un anno
Concentrazione plasmatica di picco del farmaco dopo la somministrazione (cmax)
Lasso di tempo: un anno
La concentrazione sierica massima (o di picco) che MSI-1436C raggiunge nel plasma dopo la somministrazione del farmaco e prima della somministrazione di una seconda dose.
un anno
Tempo per raggiungere cmax
Lasso di tempo: un anno
La quantità di tempo per MSI-1436C per raggiungere Cmax
un anno
Tempo necessario affinché la concentrazione di MSI-1436C raggiunga la metà del suo valore originale, o emivita (t1/2)
Lasso di tempo: un anno
Il tempo necessario affinché la concentrazione di MSI-1436C raggiunga la metà del suo valore originale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

DepYmed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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