Az MSI-1436C biztonságossága és tolerálhatósága áttétes emlőrákban
I. fázisú vizsgálat az MSI-1436C egyetlen szer biztonságosságáról és tolerálhatóságáról áttétes emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírt, szemtanúja és keltezve.
- Patológiailag igazolt áttétes emlőrák mérhető betegséggel. A metasztatikus helyeknek mérhetőnek kell lenniük CT-n, MRI-n vagy FDG-PET/CT-n a felülvizsgált RECIST v1.1 kritériumoknak megfelelően, vagy mérhetőnek kell lenniük a fizikális vizsgálat során.
A metasztatikus helyet biopsziával igazolni kell
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- A bevont betegeknek 2 vagy több terápiás sort kell kapniuk, és minden HER2-t expresszáló daganatos betegnek HER2 célzott terápiát kell kapnia.
- Nő Életkor ≥18 év.
- Stabil agyi metasztázis megengedett. Ez nem tekinthető mérhető betegségnek.
Stabil agyi áttétnek minősül, ha a CT vagy MRI nem változik legalább 2 hónapig, ÉS nem változik a szteroid dózis legalább 4 hétig
- Negatív szérum terhességi teszt, ha reproduktív potenciállal rendelkező nőstény. A szaporodási potenciál 55 alatti életkorban vagy 1 évnél fiatalabb menstruáció nélkül definiálható
- A laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint:
Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Aszpartát-aminotranszferáz (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz) és alanin-aminotranszferáz (szérum glutamin-piruvát-transzamináz) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc. Abszolút neutrofilszám >1500 sejt/mm3. Thrombocytaszám ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl. Nem cukorbeteg
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 20 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 26 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 34 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 44 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 57 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 74 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Nyílt, intervenciós, MSI-1436 (Trodusquemine) dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Az alanyok MSI-1436-ot kapnak 96 mg/m2 dózisban.
A gyógyszerinfúziók körülbelül 2 óráig tartanak.
|
Dózisemelés, egyszeri intravénás infúzió hetente kétszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSI-1436 maximálisan tolerálható dózisa (MTD).
Időkeret: egy év
|
Az alanyok az MSI-1436C szabványos Phase I. fázisú Fibonacci-terv szerint kerülnek felvételre.
Ha az alany a vizsgálat során bármikor dóziskorlátozó toxicitást (DLT) észlel, az MSI-1436C vizsgálatot felfüggesztik, és vagy újraindítják, vagy abbahagyják az adott alanynál a Dózismódosítási és Toxicitási Irányelvek szerint.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: egy év
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az MSI-1436C dózisának beadása után a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját tükrözi.
|
egy év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: egy év
|
Minden nemkívánatos eseményt és dóziskorlátozó toxicitást fel kell jegyezni és táblázatba foglalni. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) minden olyan 3. vagy magasabb fokozatú, NCI Common Toxicity Criteria nemkívánatos eseményként (CTCAE), amely az MSI-1436C vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, bármely infúziós reakció, amely a gyógyszer abbahagyását teszi szükségessé, vagy bármely más gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás. a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény. Leíró statisztikákat fognak használni a nemkívánatos események és a dóziskorlátozó toxicitás összegzésére. Az AE-k és DLT-k arányát a megfelelő pontos 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt számítjuk ki. |
egy év
|
|
válaszadási arányok
Időkeret: egy év
|
Az MSI-1436C válaszarányának értékeléséhez áttétes emlőrákos betegekben a vizsgált kimeneti változó a progresszióig eltelt idő. Azok a betegek, akiknél nem haladtak előre (vagy nem haltak meg) az utolsó ismert követésükkor, „cenzúrázottnak” számítanak a progresszióig eltelt idő elemzése során. Az előrehaladásig eltelt időt a Kaplan-Meier termékkorlátos módszerrel becsüljük meg. Bármilyen post-hoc csoport-összehasonlítást a log-rank teszttel kell elvégezni. Azok a betegek, akiknél nem haladtak előre (vagy nem haltak meg) az utolsó ismert követésükkor, „cenzúrázottnak” számítanak a progresszióig eltelt idő elemzése során. |
egy év
|
|
A gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után (cmax)
Időkeret: egy év
|
Az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet az MSI-1436C elér a plazmában a gyógyszer beadása után és a második dózis beadása előtt.
|
egy év
|
|
Ideje elérni a cmax-ot
Időkeret: egy év
|
Az az idő, amíg az MSI-1436C eléri a Cmax-ot
|
egy év
|
|
Idő szükséges ahhoz, hogy az MSI-1436C koncentrációja elérje eredeti értékének felét, vagy felezési időt (t1/2)
Időkeret: egy év
|
Az az idő, ami ahhoz szükséges, hogy az MSI-1436C koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS-0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .