転移性乳がんにおけるMSI-1436Cの安全性と忍容性
2018年5月15日 更新者：Daniel Budman、Northwell Health
転移性乳がん患者における単剤MSI-1436Cの安全性と忍容性に関する第I相試験
これは、第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。
MSI-1436 は、4 週間サイクルで 3 週間、週 2 回、単回静脈内注入として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、非盲検、用量漸増試験です。
MSI-1436 は、4 週間サイクルで 3 週間、週 2 回、単回静脈内注入として投与されます。
被験者は、MSI-1436 を受け取るための標準的なフェーズ I フィボナッチ設計に従って登録されます。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
被験者が研究中の任意の時点で用量制限毒性（DLT）を持っている場合、MSI-1436は保留され、用量調整および毒性ガイドラインに従ってその被験者で再開または中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- CFAM / Monter Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 機関審査委員会 (IRB) が署名、立会い、日付を記入し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を承認した。
- -病理学的に確認された、測定可能な疾患を伴う転移性乳がん。 転移部位は、改訂されたRECIST v1.1基準に従ってCT、MRI、またはFDG-PET / CTで測定可能であるか、身体検査で測定可能な疾患でなければなりません。
転移部位は生検で証明されている必要があります
- -平均余命が3か月以上。
- 登録された患者は 2 つ以上の治療を受けている必要があり、HER2 発現腫瘍を有するすべての患者は HER2 標的治療を受けている必要があります。
- 女性 18歳以上。
- 安定した脳転移が認められます。 これは測定可能な疾患とは見なされません。
安定した脳転移は、CT スキャンまたは MRI で最低 2 か月間変化がなく、ステロイド用量が最低 4 週間変化しないことと定義されます。
- -生殖能力のある女性の場合、陰性の血清妊娠検査。 -55歳未満または月経が1年未満であると定義される生殖能力
- 以下の検査値のスクリーニング：
総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）ULNの2.5倍以下。
-血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分。 好中球の絶対数が 1,500 細胞/mm3 を超えている。 血小板数≧100,000plt/mm3。 ヘモグロビン≧8g/dL。 非糖尿病
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 2を超えるECOGパフォーマンスステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 20 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者はMSI-1436を20 mg / m2の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 26 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者はMSI-1436を26 mg / m2の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 34 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者は、MSI-1436 を 34 mg/m2 の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 44 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者は、MSI-1436 を 44 mg/m2 の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 57 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者は57 mg / m2の用量でMSI-1436を受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 74 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者は、MSI-1436 を 74 mg/m2 の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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実験的：MSI-1436C (トロデュスケミン) 96 mg/m2 IV
MSI-1436 (トロデュスケミン) の非盲検、介入、用量漸増、単回静脈内注入、週 2 回、3 週間、4 週間サイクル。
被験者は、MSI-1436 を 96 mg/m2 の用量で受け取ります。
薬剤注入は約 2 時間続きます。
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用量漸増、単回静脈内注入を週 2 回、4 週間サイクルで 3 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSI-1436の最大耐用量（MTD）
時間枠：一年
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被験者は、MSI-1436Cを受け取るための標準的なフェーズIフィボナッチ設計に従って登録されます。
被験者が研究中のいつでも用量制限毒性（DLT）を持っている場合、MSI-1436Cは保留され、用量調整および毒性ガイドラインに従ってその被験者で再開または中止されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：一年
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血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域は、MSI-1436C の投与後の薬物への実際の身体曝露を反映しています。
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一年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：一年
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すべての有害事象と用量制限毒性が記録され、表にまとめられます。 用量制限毒性（DLT）は、治験薬MSI-1436Cに関連するとみなされるグレード3以上のNCI共通毒性基準の有害事象（CTCAE）、薬物の中止を必要とする注入反応、または関連するその他の薬物として定義されます治験薬の中止につながる有害事象。 記述統計は、有害事象および用量制限毒性を要約するために使用されます。 AE と DLT の割合は、対応する正確な 95% 信頼区間と共に計算されます。 |
一年
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回答率
時間枠：一年
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転移性乳癌患者における MSI-1436C の応答率を評価するために、関心のある結果変数は進行時間です。 最後の既知のフォローアップの時点で進行していない（または死亡していない）患者は、進行時間分析のために「打ち切られた」と見なされます。 進行までの時間は、Kaplan-Meier Product-Limit Method を使用して推定されます。 任意の事後グループ比較は、ログランク検定を使用して実行されます。 最後の既知のフォローアップの時点で進行していない（または死亡していない）患者は、進行時間分析のために「打ち切られた」と見なされます。 |
一年
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投与後の薬物の最高血漿中濃度（cmax）
時間枠：一年
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MSI-1436C が薬物投与後、2 回目の投与前に達成する血漿中の最大 (またはピーク) 血清濃度。
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一年
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Cmaxに到達するまでの時間
時間枠：一年
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MSI-1436C が Cmax に達するまでの時間
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一年
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MSI-1436C の濃度が元の値の半分に達するまでの時間、または半減期 (t1/2)
時間枠：一年
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MSI-1436Cの濃度が半分になるまでの時間。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Budman, MD、North Shore LIJ Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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