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Sicherheit und Verträglichkeit von MSI-1436C bei metastasierendem Brustkrebs

15. Mai 2018 aktualisiert von: Daniel Budman, Northwell Health

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs MSI-1436C bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I. MSI-1436 wird als einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I. MSI-1436 wird als einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht. Die Probanden werden gemäß einem standardmäßigen Fibonacci-Design der Phase I eingeschrieben, um MSI-1436 zu erhalten. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden. Wenn ein Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist, wird MSI-1436 gehalten und bei diesem Probanden gemäß den Richtlinien zu Dosisanpassungen und Toxizitäten entweder wieder aufgenommen oder abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • CFAM / Monter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete, beglaubigte und datierte vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF).
  • Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs mit messbarer Erkrankung. Metastasenstellen müssen bei CT, MRT oder FDG-PET/CT gemäß den überarbeiteten RECIST v1.1-Kriterien messbar sein oder bei körperlicher Untersuchung messbar sein.

Eine Metastasenstelle muss durch Biopsie nachgewiesen werden

  • Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Eingeschriebene Patienten müssen 2 oder mehr Therapielinien erhalten haben und alle Patienten mit HER2-exprimierenden Tumoren müssen eine zielgerichtete HER2-Therapie erhalten haben.
  • Weibliches Alter ≥18 Jahre.
  • Stabile Hirnmetastasen sind erlaubt. Dies gilt nicht als messbare Krankheit.

Stabile Hirnmetastasen sind definiert als keine Veränderung im CT oder MRT für mindestens 2 Monate UND keine Veränderung der Steroiddosis für mindestens 4 Wochen

  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Reproduktionspotenzial definiert als Alter < 55 oder ohne Menstruation für < 1 Jahr
  • Screening von Laborwerten wie folgt:

Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) und Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) ≤ 2,5-fache ULN.

Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 plt/mm3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl. Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • ECOG-Leistungsstatus größer als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 20 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 20 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 26 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 26 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 34 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 34 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 44 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 44 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 57 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 57 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 74 mg/m2 IV
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 74 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine
Experimental: MSI-1436C (Trodusquemin) 96 mg/m2 i.v
Offene, interventionelle Dosissteigerung von MSI-1436 (Trodusquemine), einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Die Probanden erhalten MSI-1436 in einer Dosis von 96 mg/m2. Medikamenteninfusionen dauern ungefähr 2 Stunden.
Arzneimittel: MSI-1436C
Dosiseskalation, einzelne intravenöse Infusion zweimal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Trodusquemine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MSI-1436
Zeitfenster: ein Jahr
Die Probanden werden gemäß einem standardmäßigen Phase-I-Fibonacci-Design eingeschrieben, um MSI-1436C zu erhalten. Wenn ein Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufweist, wird MSI-1436C gehalten und bei diesem Probanden gemäß den Richtlinien zu Dosisanpassungen und Toxizitäten entweder wieder aufgenommen oder abgesetzt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: ein Jahr
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Medikament nach Verabreichung einer Dosis von MSI-1436C wider.
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: ein Jahr

Alle unerwünschten Ereignisse und dosisbegrenzenden Toxizitäten werden aufgezeichnet und tabelliert. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird definiert als jedes unerwünschte Ereignis (CTCAE) Grad 3 oder höher gemäß NCI Common Toxicity Criteria, das als mit dem Studienmedikament MSI-1436C zusammenhängend erachtet wird, jede Infusionsreaktion, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordert, oder jedes andere Arzneimittel im Zusammenhang unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um unerwünschte Ereignisse und dosisbegrenzende Toxizitäten zusammenzufassen. Der Anteil von UEs und DLTs wird zusammen mit ihren entsprechenden genauen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
ein Jahr
Ansprechraten
Zeitfenster: ein Jahr

Um die Ansprechraten von MSI-1436C bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs zu bewerten, ist die interessierende Ergebnisvariable die Zeit bis zur Progression. Patienten, die bei ihrer letzten bekannten Nachsorge keine Progression hatten (oder die nicht gestorben sind), werden für die Analyse der Zeit bis zur Progression als „zensiert“ betrachtet.

Die Zeit bis zur Progression wird anhand der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt. Eventuelle Post-hoc-Gruppenvergleiche werden mit dem Log-Rank-Test durchgeführt. Patienten, die bei ihrer letzten bekannten Nachsorge keine Progression hatten (oder die nicht gestorben sind), werden für die Analyse der Zeit bis zur Progression als „zensiert“ betrachtet.
ein Jahr
Spitzenplasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung (cmax)
Zeitfenster: ein Jahr
Die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die MSI-1436C im Plasma erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis.
ein Jahr
Zeit zum Erreichen von cmax
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit, die der MSI-1436C benötigt, um Cmax zu erreichen
ein Jahr
Zeit, die die Konzentration von MSI-1436C benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts oder die Halbwertszeit (t1/2) zu erreichen
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zeit, die die Konzentration von MSI-1436C benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

DepYmed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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