Säkerhet och tolerabilitet för MSI-1436C vid metastaserad bröstcancer
En fas I-studie av säkerheten och tolerabiliteten av enstaka medel MSI-1436C hos patienter med metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- CFAM / Monter Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat, bevittnat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkänt Informed Consent Form (ICF).
- Patologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer med mätbar sjukdom. Metastatiska platser måste vara mätbara på CT, MRI eller FDG-PET/CT enligt de reviderade RECIST v1.1-kriterierna eller mätbar sjukdom vid fysisk undersökning.
En metastaserad plats måste biopsibevisas
- Förväntad livslängd ≥3 månader.
- De inskrivna patienterna måste ha fått 2 eller fler behandlingslinjer och alla patienter med HER2-uttryckande tumörer måste ha fått HER2 riktad behandling.
- Kvinna Ålder ≥18 år.
- Stabil hjärnmetastasering är tillåten. Detta anses inte vara mätbar sjukdom.
Stabil hjärnmetastas definieras som ingen förändring vid datortomografi eller MRT under minst 2 månader OCH ingen förändring av steroiddosen under minst 4 veckor
- Ett negativt serumgraviditetstest, om hon har reproduktionspotential. Reproduktionspotential definieras som ålder < 55 eller utan mens under < 1 år
- Screening av laboratorievärden enligt följande:
Totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN). Aspartataminotransferas (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas) och alaninaminotransferas (serumglutaminpyruvattransaminas)≤ 2,5 gånger ULN.
Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥60 mL/min. Absolut neutrofilantal >1 500 celler/mm3. Trombocytantal ≥100 000 plt/mm3. Hemoglobin ≥ 8 g/dL. Icke-diabetiker
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- ECOG-prestandastatus större än 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 20 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 20 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 26 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 26 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 34 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 34 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 44 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 44 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 57 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 57 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 74 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 74 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSI-1436C (Trodusquemine) 96 mg/m2 IV
Open label, interventionell, dosökning av MSI-1436 (Trodusquemine), enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att få MSI-1436 i en dos på 96 mg/m2.
Läkemedelsinfusioner tar cirka 2 timmar.
|
Dosökning, enkel intravenös infusion två gånger i veckan i 3 veckor på en 4-veckorscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt tolererad dos (MTD) av MSI-1436
Tidsram: ett år
|
Ämnen kommer att registreras enligt en standard Fas I Fibonacci-design för att få MSI-1436C.
Om en patient har en dosbegränsande toxicitet (DLT) när som helst under studien, kommer MSI-1436C att hållas och antingen återstartas eller avbrytas hos den patienten enligt Dosjusteringar och Toxicitetsriktlinjer.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: ett år
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av MSI-1436C.
|
ett år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: ett år
|
Alla biverkningar och dosbegränsande toxiciteter kommer att registreras och tabelleras. En dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som en biverkning av grad 3 eller högre NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) som anses relaterad till studieläkemedlet MSI-1436C, varje infusionsreaktion som kräver utsättande av läkemedel eller någon annan läkemedelsrelaterad biverkning som leder till att studieläkemedlet avbryts. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta biverkningar och dosbegränsande toxiciteter. Andelen AE och DLT kommer att beräknas tillsammans med deras motsvarande exakta 95 % konfidensintervall. |
ett år
|
|
svarsfrekvens
Tidsram: ett år
|
För att bedöma svarsfrekvensen för MSI-1436C hos patienter med metastaserad bröstcancer är utfallsvariabeln tid-till-progression. Patienter som inte har utvecklats (eller som inte har dött) vid sin senaste kända uppföljning, kommer att betraktas som "censurerade" för analysen av tid till progression. Tid till progression kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier Product-Limit-metoden. Eventuella post-hoc-gruppjämförelser kommer att utföras med hjälp av log-rank test. Patienter som inte har utvecklats (eller som inte har dött) vid sin senaste kända uppföljning, kommer att betraktas som "censurerade" för analysen av tid till progression. |
ett år
|
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet efter administrering (cmax)
Tidsram: ett år
|
Den maximala (eller högsta) serumkoncentrationen som MSI-1436C uppnår i plasma efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
ett år
|
|
Dags att nå cmax
Tidsram: ett år
|
Mängden tid för MSI-1436C att nå Cmax
|
ett år
|
|
Tid som krävs för att koncentrationen av MSI-1436C ska nå hälften av sitt ursprungliga värde, eller halveringstid (t1/2)
Tidsram: ett år
|
Den tid som krävs för att koncentrationen av MSI-1436C ska nå hälften av sitt ursprungliga värde.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Budman, MD, North Shore LIJ Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIS-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .