Vertaileva tutkimus in vivo -kulumisesta 28 mm:n ja 40 mm:n metallipäiden välillä (X3largeheads)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Vertaileva tutkimus in vivo -kulumisesta 28 mm:n ja 40 mm:n metallipäiden välillä, joissa on vahvasti ristisidottu (X3) asetabulaarinen polyeteenisisäke puolipallomaisessa kolmiokkuisessa
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus; potilaiden sarjassa 5 vuoden potilasarviointijakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kliinisten tulosten tutkimus.
Symax-varsi tai Accolade TMZF (titaani, molybdeeni, zirkonium, ferrumi) yhdessä puolipallomaisen Trident-kupin, X3-sisäosien, 28 ja 40 mm:n metallipäiden kanssa ovat ensisijaisia implantoitavia komponentteja arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat 18-75-vuotiaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta primaarista lonkkanivelleikkausta (THA), joka sopii Symax-varren käyttöön
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), nivelreuma (RA), avaskulaarinen nekroosi (AVN) tai posttraumaattinen niveltulehdus (TA).
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aiemmin implantoidun THA:n tarkistamista
- Potilaat, joilla oli THA:ta toisella puolella viimeisen vuoden aikana.
- Potilaiden, joilla oli kontralateraalisella puolella THA yli vuosi sitten ja kuntoutusjakson tulos katsottiin epätyydyttäväksi tai huonoksi. (Potilaat, joilla on kontralateraalinen THA > 1 vuosi sitten hyvällä tuloksella (Harris Hip Score > 85), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
- Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
- Kahdenvälisesti leikattu potilas.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty asetabulaarinen osteotomia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
- Pahanlaatuiset potilaat - aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia) tai on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja yli fysiologisen annoksen.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietoa tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.
- Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia nivelvaurioita, jotka voivat vaikuttaa heidän lopputulokseen.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, insuliinista riippuvainen tyypin I diabetes tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
- Leikkaukset, jotka suoritetaan navigointi- ja/tai robottiavusteisilla instrumenteilla.
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä laitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trident kuppi, X3 insertit, 28 mm pää
Tasainen 5 vuoden kuluminen 28 mm:n ja 40 mm:n metallisen reisiluun pään koossa.
Trident-kuppi yhdistettynä Symax-varren tai Accolade TMZF -varren kanssa.
|
Ortopedinen implantti
Ortopedinen implantti
Ortopedinen implantti
|
|
Active Comparator: Trident kuppi, X3 insertit, 40 mm pää
Tasainen 5 vuoden kuluminen 28 mm:n ja 40 mm:n metallisen reisiluun pään koossa.
Trident-kuppi yhdistettynä Symax-varren tai Accolade TMZF -varren kanssa.
|
Ortopedinen implantti
Ortopedinen implantti
Ortopedinen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyethylene X3 -insertin kulumisen vertaaminen digitaalisiin röntgenkuviin käyttämällä lonkka-analyysiohjelmistoa (HAS).
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
Määritä 5 vuoden kulumisen yhtäläisyys 28 mm:n ja 40 mm:n metallisen reisiluun pään kooissa käyttämällä HAS-ohjelmistoa, joka on tarkoitettu polyeteenin kulumisen määrittämiseen digitaalisissa röntgenkuvissa.
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) -potilaskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.
Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.
90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Merle D'Aubergine -pisteet (MdA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Merle D'Aubergine-Charnley Score on yksinkertaistettu kliininen pisteytysjärjestelmä lonkkaa varten.
Kokonaispistemäärä määräytyy kivun, kävelykyvyn ja nivelten liikkuvuuden kustakin ulottuvuudesta saatujen pisteiden summana.
Numeerinen kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä verkkotunnuksen pisteet.
Kliiniset arvosanat: Erinomainen, 18, hyvä 15-17, kohtalainen 13-14, huono <13.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-S-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .