- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525627
En jämförande studie av in vivo slitage mellan 28 mm och 40 mm metallhuvuden (X3largeheads)
20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En jämförande studie av in vivo slitage mellan 28 mm och 40 mm metallhuvuden med starkt tvärbundna (X3) acetabulär polyeteninsats i den halvsfäriska tridentkoppen
Prospektiv, singelcenter, randomiserad klinisk studie; serie patienter med en 5-årig patientutvärderingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie med kliniska resultat med ett enda centrum.
Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybden, Zirconium, Ferrum) i kombination med den hemisfäriska Trident-koppen, X3-insatser, 28 och 40 mm metallhuvuden är de primära komponenterna som ska implanteras för utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter mellan 18-75 år.
- Patienter som behöver ocementerad primär total höftprotesplastik (THA), lämplig för användning av Symax-stammen
- Patienter med diagnosen artros (OA), reumatoid artrit (RA), avaskulär nekros (AVN) eller posttraumatisk artrit (TA).
- Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen
- Patienter som undertecknade det specifika formuläret för informerat samtycke före operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver revision av en tidigare implanterad THA
- Patienter som haft en THA på kontralateral sida under det senaste året.
- Patienter som hade en THA på kontralateral sida för mer än 1 år sedan och rehabiliteringsperiodens resultat ansågs vara otillfredsställande eller inte bra. (Patienter med kontralateral THA för > 1 år sedan med bra resultat (Harris Hip Score > 85) kan inkluderas i studien).
- Patienter som kommer att behöva ersätta underbensled för en annan led inom ett år.
- Bilateralt opererad patient.
- Patienter som tidigare har genomgått en acetabulär osteotomi.
- Patienter med aktiv eller misstänkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet
- Patienter med en diagnostiserad systemisk sjukdom som skulle påverka försökspersonens välbefinnande eller övergripande resultat av studien (dvs. svår osteoporos, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi) eller är immunologiskt undertryckt, eller får steroider som överstiger de fysiologiska doskraven.
- Patienten har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott som skulle begränsa förmågan att bedöma anordningens prestanda eller så har patienten ett neurologiskt underskott som stör patientens förmåga att begränsa viktbäring eller lägger en extrem belastning på implantatet under läkningsperioden.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
- Patienter med systemiska eller metabola störningar som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter, som enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller sannolikt inte kommer att följa den föreskrivna postoperativa rutin och uppföljningsutvärderingsschemat.
- Patienter med andra allvarliga samtidiga ledpåverkan som kan påverka resultatet.
- Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka deras utfall såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinberoende typ I-diabetes eller njursjukdom som kräver dialys.
- Operationer som ska utföras med navigations- och/eller robotunderstödda instrument.
- Patient med känd känslighet för apparatens material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trident-kopp, X3-insatser, 28 mm huvud
Lika 5 års slitage i 28 mm och 40 mm metall lårbenshuvudstorlekar.
Trident bägare i kombination med Symax stam eller Accolade TMZF stam.
|
Ortopediskt implantat
Ortopediskt implantat
Ortopediskt implantat
|
|
Aktiv komparator: Trident-kopp, X3-insatser, 40 mm huvud
Lika 5 års slitage i 28 mm och 40 mm metall lårbenshuvudstorlekar.
Trident bägare i kombination med Symax stam eller Accolade TMZF stam.
|
Ortopediskt implantat
Ortopediskt implantat
Ortopediskt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra slitage på polyeten X3-insatsen baserat på digitala röntgenbilder med höftanalyssviten (HAS).
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Bestäm lika 5 års slitage i 28 mm och 40 mm metall lårbenshuvudstorlekar med hjälp av HAS, en programvara för bestämning av polyetenslitage på digitala röntgenbilder.
|
5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) patientenkät
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen.
En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.
90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = rättvist 0-69 = dålig.
|
6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
|
Merle D'Aubergine poäng (MdA)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
Merle D'Aubergine-Charnley Score är ett förenklat kliniskt poängsystem för höften.
Den totala poängen bestäms av summan av poäng erhållna från varje dimension av smärta, gångförmåga och ledrörlighet.
Den totala numeriska poängen ges genom att lägga till domänpoängen.
Kliniska betyg: Utmärkt, 18, Bra 15-17, Bra 13-14, Dålig <13.
|
6 veckor, 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-S-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .