Összehasonlító tanulmány a 28 mm-es és 40 mm-es fémfejek in vivo kopásáról (X3largeheads)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Összehasonlító tanulmány 28 mm és 40 mm közötti fémfejek in vivo kopásáról erősen keresztkötésű (X3) acetabuláris polietilén betéttel a félgömb alakú háromágú csészében
Prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat; betegek sorozata 5 éves betegértékelési időszakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált klinikai kimenetelű vizsgálat.
A Symax szár vagy Accolade TMZF (Titán, Molibdén, Cirkónium, Ferrum) a félgömb alakú Trident csészével, X3 betétekkel, 28 és 40 mm-es fémfejekkel kombinálva az elsődleges beültetendő komponensek az értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia
- Atrium Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nőbetegek 18-75 év között.
- Betegek, akiknek cement nélküli elsődleges teljes csípőízületi műtétre (THA) van szüksége, amely alkalmas a Symax szár használatára
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), vascularis nekrózis (AVN) vagy poszttraumás ízületi gyulladás (TA) diagnosztizáltak.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a műtét utáni tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek, valamint az előírt rehabilitációnak
- Azok a betegek, akik a műtét előtt aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a korábban beültetett THA felülvizsgálata szükséges
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 1 évben THA volt az ellenoldali oldalon.
- Azok a betegek, akiknél több mint 1 éve volt THA az ellenoldalon, és a rehabilitációs időszak kimenetele nem volt kielégítő vagy nem jó. (Azok a betegek, akiknek kontralaterális THA-ja > 1 éve jó eredménnyel (Harris csípőpontszám > 85) volt bevonható a vizsgálatba).
- Olyan betegek, akiknek egy éven belül alsó végtagi ízületi pótlásra van szükségük egy másik ízületre.
- Kétoldali műtött beteg.
- Olyan betegek, akiknek korábban acetabuláris osteotómiája volt.
- Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek.
- Malignus betegek - aktív rosszindulatú daganat
- Olyan diagnosztizált szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják az alany jólétét vagy a vizsgálat általános eredményét (pl. súlyos csontritkulás, Paget-kór, vese osteodystrophia) vagy immunológiailag szuppresszált, vagy a fiziológiás dózisigényt meghaladó szteroidokat kap.
- A páciensnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiánya van, amely korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését, vagy olyan neurológiai hiány van, amely megzavarja a páciens súlyának korlátozását, vagy rendkívül megterheli az implantátumot a gyógyulási időszak alatt.
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és nyomon követési értékelési ütemtervnek.
- Más súlyos egyidejű ízületi érintettségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják kimenetelüket.
- Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus, pikkelysömör, inzulinfüggő I-es típusú cukorbetegség vagy dialízist igénylő vesebetegség.
- Navigációval és/vagy robottal támogatott műszerekkel végzendő műtétek.
- Az eszköz anyagaira ismerten érzékeny beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trident csésze, X3 betétek, 28 mm-es fej
Egyenlő 5 éves kopás a 28 mm-es és a 40 mm-es fém combcsontfej méretben.
Trident csésze Symax szárral vagy Accolade TMZF szárral kombinálva.
|
Ortopéd implantátum
Ortopéd implantátum
Ortopéd implantátum
|
|
Aktív összehasonlító: Trident csésze, X3 betétek, 40 mm-es fej
Egyenlő 5 éves kopás a 28 mm-es és a 40 mm-es fém combcsontfej méretben.
Trident csésze Symax szárral vagy Accolade TMZF szárral kombinálva.
|
Ortopéd implantátum
Ortopéd implantátum
Ortopéd implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polietilén X3 betét kopásának összehasonlítása digitális röntgenfelvételek alapján a csípőelemző csomag (HAS) segítségével.
Időkeret: 5 éves követés
|
Határozza meg az 5 éves kopás egyenlőségét a 28 mm-es és a 40 mm-es fém combcsontfej méretben a HAS, a digitális röntgenfelvételek polietilén kopásának meghatározására szolgáló szoftver segítségével.
|
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) betegkérdőív
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1, 2 és 5 év
|
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge.
90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = megfelelő 0-69 = gyenge.
|
6 hét, 3 hónap, 1, 2 és 5 év
|
|
Merle D'Aubergine pontszám (MdA)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1, 2 és 5 év
|
A Merle D'Aubergine-Charnley Score egy egyszerűsített klinikai pontozási rendszer a csípőre.
Az összpontszámot a fájdalom, a járási képesség és az ízületi mobilitás egyes dimenzióiból kapott pontszámok összege határozza meg.
Az általános numerikus pontszámot a domain pontszámok összeadásával kapjuk meg.
Klinikai osztályzatok: Kiváló, 18, jó 15-17, megfelelő 13-14, gyenge <13.
|
6 hét, 3 hónap, 1, 2 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-S-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .