Сравнительное исследование износа металлических головок диаметром 28 и 40 мм в естественных условиях (X3largeheads)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Сравнительное исследование износа in vivo металлических головок диаметром 28 мм и 40 мм с высокосшитой (X3) полиэтиленовой вставкой для вертлужной впадины в полусферической чашке трезубца
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование; серия пациентов с 5-летним периодом оценки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное исследование клинических исходов.
Ножка Symax или Accolade TMZF (титан, молибден, цирконий, железо) в сочетании с чашкой Hemispherical Trident, вставками X3, металлическими головками 28 и 40 мм являются основными компонентами, имплантируемыми для оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, которым требуется бесцементное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), подходит для использования ножки Symax
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), ревматоидный артрит (РА), аваскулярный некроз (АВН) или посттравматический артрит (ТА).
- Пациенты, понимающие условия исследования и желающие и способные выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и предписанную реабилитацию.
- Пациенты, подписавшие специальную форму информированного согласия до операции
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется ревизия ранее имплантированного ТЭТС.
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последнего года.
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне более 1 года назад и исход реабилитационного периода расценивали как неудовлетворительный или неблагоприятный. (Пациенты с контралатеральной ТЭЛА > 1 года назад с хорошим исходом (Harris Hip Score > 85) могут быть включены в исследование).
- Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
- Двусторонне оперированный больной.
- Пациенты, ранее перенесшие процедуру остеотомии вертлужной впадины.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование
- Пациенты с диагностированным системным заболеванием, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования (т. тяжелый остеопороз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия) или иммунологически подавлен, или прием стероидов в дозах, превышающих физиологические потребности.
- У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
- Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка, псориаз, инсулинозависимый диабет I типа или заболевания почек, требующие диализа.
- Операции, выполняемые с помощью навигационных и/или роботизированных инструментов.
- Пациент с известной чувствительностью к материалам устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чашка Trident, вставки X3, головка 28 мм
Равный 5-летний износ для металлических головок бедренной кости размером 28 мм и 40 мм.
Чашка трезубца в сочетании со штоком Symax или штоком Accolade TMZF.
|
Ортопедический имплантат
Ортопедический имплантат
Ортопедический имплантат
|
|
Активный компаратор: Чашка Trident, вставки X3, головка 40 мм
Равный 5-летний износ для металлических головок бедренной кости размером 28 мм и 40 мм.
Чашка трезубца в сочетании со штоком Symax или штоком Accolade TMZF.
|
Ортопедический имплантат
Ортопедический имплантат
Ортопедический имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение износа полиэтиленовой вставки X3 на основе цифровых рентгенограмм с использованием набора для анализа тазобедренного сустава (HAS).
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
Определите равенство 5-летнего износа металлических головок бедренной кости размером 28 мм и 40 мм с помощью HAS, программного обеспечения для определения износа полиэтилена на цифровых рентгенограммах.
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пациента по шкале Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.
90-100 = отлично 80-89 = хорошо 70-79 = удовлетворительно 0-69 = плохо.
|
6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
|
Оценка Мерля Д'Обергина (MdA)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Шкала Merle D’Aubergine-Charnley Score — это упрощенная клиническая система оценки тазобедренного сустава.
Общий балл определяется суммой баллов, полученных по каждому параметру боли, способности ходить и подвижности суставов.
Общая числовая оценка дается путем сложения оценок домена.
Клинические оценки: отлично, 18, хорошо 15-17, удовлетворительно 13-14, плохо <13.
|
6 недель, 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-S-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .