Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av in vivo slitasje mellom 28 mm og 40 mm metallhoder (X3largeheads)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En sammenlignende studie av in vivo-slitasje mellom 28 mm og 40 mm metallhoder med sterkt kryssbundet (X3) acetabulær polyetyleninnsats i den halvkuleformede treforkkoppen

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie; serie pasienter med en 5-årig pasientevalueringsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk resultatstudie med enkeltsenter. Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybden, Zirconium, Ferrum) i kombinasjon med den halvkuleformede Trident-koppen, X3-innsatser, 28 og 40 mm metallhoder er de primære komponentene som skal implanteres for evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 18-75 år.
  2. Pasienter som trenger usementert primær total hofteprotese (THA), egnet for bruk av Symax-stammen
  3. Pasienter med diagnosen artrose (OA), revmatoid artritt (RA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk artritt (TA).
  4. Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen
  5. Pasienter som signerte det spesifikke skjemaet for informert samtykke før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger revisjon av en tidligere implantert THA
  2. Pasienter som hadde en THA på kontralateral side i løpet av det siste året.
  3. Pasienter som hadde en THA på kontralateral side for mer enn 1 år siden og rehabiliteringsperiodens utfall ble ansett som utilfredsstillende eller ikke bra. (Pasienter med kontralateral THA > 1 år siden med godt resultat (Harris Hip Score > 85) kan inkluderes i studien).
  4. Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremitetsledd for et annet ledd innen ett år.
  5. Bilateralt operert pasient.
  6. Pasienter som har hatt en tidligere prosedyre for acetabulær osteotomi.
  7. Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
  8. Pasienter med malignitet - aktiv malignitet
  9. Pasienter med en diagnostisert systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (dvs. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller mottar steroider utover fysiologiske dosekrav.
  10. Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
  11. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  12. Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
  13. Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
  14. Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger som kan påvirke resultatet.
  15. Pasienter med andre samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinavhengig type I diabetes eller nyresykdom som krever dialyse.
  16. Operasjoner som skal utføres med navigasjons- og/eller robotassisterte instrumenter.
  17. Pasient med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trident kopp, X3 innsatser, 28 mm hode
Lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser. Trident kopp i kombinasjon med Symax stamme eller Accolade TMZF stamme.
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
Aktiv komparator: Trident kopp, X3 innsatser, 40 mm hode
Lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser. Trident kopp i kombinasjon med Symax stamme eller Accolade TMZF stamme.
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne slitasje på polyetylen X3-innsatsen basert på digitale røntgenbilder ved bruk av Hip Analysis Suite (HAS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
Bestem lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser ved hjelp av HAS, en programvare for å bestemme polyetylen slitasje på digitale røntgenbilder.
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) pasientspørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig. 90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = grei 0-69 = dårlig.
6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine-Charnley Score er et forenklet klinisk scoringssystem for hoften. Den totale skåren bestemmes av summen av skårer oppnådd fra hver dimensjon av smerte, gangevne og leddmobilitet. Den samlede numeriske poengsummen er gitt ved å legge til domenepoengsummene. Kliniske karakterer: Utmerket, 18, God 15-17, God 13-14, Dårlig <13.
6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-S-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere