- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525627
En sammenlignende studie av in vivo slitasje mellom 28 mm og 40 mm metallhoder (X3largeheads)
20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En sammenlignende studie av in vivo-slitasje mellom 28 mm og 40 mm metallhoder med sterkt kryssbundet (X3) acetabulær polyetyleninnsats i den halvkuleformede treforkkoppen
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie; serie pasienter med en 5-årig pasientevalueringsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk resultatstudie med enkeltsenter.
Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybden, Zirconium, Ferrum) i kombinasjon med den halvkuleformede Trident-koppen, X3-innsatser, 28 og 40 mm metallhoder er de primære komponentene som skal implanteres for evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland
- Atrium Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 18-75 år.
- Pasienter som trenger usementert primær total hofteprotese (THA), egnet for bruk av Symax-stammen
- Pasienter med diagnosen artrose (OA), revmatoid artritt (RA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk artritt (TA).
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen
- Pasienter som signerte det spesifikke skjemaet for informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger revisjon av en tidligere implantert THA
- Pasienter som hadde en THA på kontralateral side i løpet av det siste året.
- Pasienter som hadde en THA på kontralateral side for mer enn 1 år siden og rehabiliteringsperiodens utfall ble ansett som utilfredsstillende eller ikke bra. (Pasienter med kontralateral THA > 1 år siden med godt resultat (Harris Hip Score > 85) kan inkluderes i studien).
- Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremitetsledd for et annet ledd innen ett år.
- Bilateralt operert pasient.
- Pasienter som har hatt en tidligere prosedyre for acetabulær osteotomi.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
- Pasienter med malignitet - aktiv malignitet
- Pasienter med en diagnostisert systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (dvs. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller mottar steroider utover fysiologiske dosekrav.
- Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger som kan påvirke resultatet.
- Pasienter med andre samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinavhengig type I diabetes eller nyresykdom som krever dialyse.
- Operasjoner som skal utføres med navigasjons- og/eller robotassisterte instrumenter.
- Pasient med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trident kopp, X3 innsatser, 28 mm hode
Lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser.
Trident kopp i kombinasjon med Symax stamme eller Accolade TMZF stamme.
|
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
|
|
Aktiv komparator: Trident kopp, X3 innsatser, 40 mm hode
Lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser.
Trident kopp i kombinasjon med Symax stamme eller Accolade TMZF stamme.
|
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
Ortopedisk implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne slitasje på polyetylen X3-innsatsen basert på digitale røntgenbilder ved bruk av Hip Analysis Suite (HAS).
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Bestem lik 5 års slitasje i 28 mm og 40 mm metall lårhodestørrelser ved hjelp av HAS, en programvare for å bestemme polyetylen slitasje på digitale røntgenbilder.
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) pasientspørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen.
En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.
90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = grei 0-69 = dårlig.
|
6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Merle D'Aubergine-Charnley Score er et forenklet klinisk scoringssystem for hoften.
Den totale skåren bestemmes av summen av skårer oppnådd fra hver dimensjon av smerte, gangevne og leddmobilitet.
Den samlede numeriske poengsummen er gitt ved å legge til domenepoengsummene.
Kliniske karakterer: Utmerket, 18, God 15-17, God 13-14, Dårlig <13.
|
6 uker, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-S-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .