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Une étude comparative de l'usure in vivo entre les têtes métalliques de 28 mm et 40 mm (X3largeheads)

20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une étude comparative de l'usure in vivo entre des têtes métalliques de 28 mm et 40 mm avec un insert acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé (X3) dans la cupule trident hémisphérique

Étude clinique prospective, monocentrique, randomisée ; série de patients avec une période d'évaluation des patients de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique sur les résultats cliniques. La tige Symax ou Accolade TMZF (Titan, Molybdène, Zirconium, Ferrum) en combinaison avec la cupule Hemispherical Trident, les inserts X3, les têtes métalliques de 28 et 40 mm sont les principaux composants à implanter pour l'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Patients nécessitant une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire non cimentée, adaptée à l'utilisation de la tige Symax
  3. Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), de polyarthrite rhumatoïde (PR), de nécrose avasculaire (AVN) ou d'arthrite post-traumatique (AT).
  4. Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite
  5. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant la révision d'une PTH précédemment implantée
  2. Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral au cours de la dernière année.
  3. Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral il y a plus d'un an et le résultat de la période de rééducation a été considéré comme insatisfaisant ou pas bon. (Les patients avec PTH controlatérale il y a > 1 an avec de bons résultats (Harris Hip Score > 85) peuvent être inclus dans l'étude).
  4. Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
  5. Patient opéré bilatéralement.
  6. Patients ayant déjà subi une procédure d'ostéotomie acétabulaire.
  7. Patients présentant une infection active ou suspectée.
  8. Patients atteints de malignité - malignité active
  9. Les patients atteints d'une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale) ou est immunodéprimé, ou reçoit des stéroïdes en excès des doses physiologiques requises.
  10. Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
  11. Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  12. Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
  13. Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
  14. Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves qui peuvent affecter leurs résultats.
  15. Patients atteints d'autres maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur évolution telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis, le diabète de type I insulino-dépendant ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
  16. Chirurgies à effectuer avec des instruments de navigation et/ou assistés par robot.
  17. Patient présentant une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cuvette trident, inserts X3, tête 28 mm
Usure égale à 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm. Coupelle Trident en combinaison avec la tige Symax ou la tige Accolade TMZF.
Implant orthopédique
Implant orthopédique
Implant orthopédique
Comparateur actif: Cuvette trident, inserts X3, tête 40 mm
Usure égale à 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm. Coupelle Trident en combinaison avec la tige Symax ou la tige Accolade TMZF.
Implant orthopédique
Implant orthopédique
Implant orthopédique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'usure de l'insert en polyéthylène X3 sur la base de radiographies numériques à l'aide de la suite d'analyse de la hanche (HAS).
Délai: 5 ans de suivi
Déterminer l'égalité d'usure sur 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm à l'aide de HAS, un logiciel permettant de déterminer l'usure du polyéthylène sur les radiographies numériques.
5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire patient sur le score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur score. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre. 90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = mauvais.
6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Le score de Merle D'Aubergine-Charnley est un système de notation clinique simplifié pour la hanche. Le score global est déterminé par la somme des scores obtenus pour chaque dimension de la douleur, de la capacité de marche et de la mobilité articulaire. Le score numérique global est obtenu en additionnant les scores du domaine. Grades cliniques : Excellent, 18, Bon 15-17, Passable 13-14, Médiocre <13.
6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimé)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-S-045

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