- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525627
Une étude comparative de l'usure in vivo entre les têtes métalliques de 28 mm et 40 mm (X3largeheads)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une étude comparative de l'usure in vivo entre des têtes métalliques de 28 mm et 40 mm avec un insert acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé (X3) dans la cupule trident hémisphérique
Étude clinique prospective, monocentrique, randomisée ; série de patients avec une période d'évaluation des patients de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée monocentrique sur les résultats cliniques.
La tige Symax ou Accolade TMZF (Titan, Molybdène, Zirconium, Ferrum) en combinaison avec la cupule Hemispherical Trident, les inserts X3, les têtes métalliques de 28 et 40 mm sont les principaux composants à implanter pour l'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans.
- Patients nécessitant une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire non cimentée, adaptée à l'utilisation de la tige Symax
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), de polyarthrite rhumatoïde (PR), de nécrose avasculaire (AVN) ou d'arthrite post-traumatique (AT).
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant la révision d'une PTH précédemment implantée
- Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral au cours de la dernière année.
- Patients ayant eu une PTH du côté controlatéral il y a plus d'un an et le résultat de la période de rééducation a été considéré comme insatisfaisant ou pas bon. (Les patients avec PTH controlatérale il y a > 1 an avec de bons résultats (Harris Hip Score > 85) peuvent être inclus dans l'étude).
- Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
- Patient opéré bilatéralement.
- Patients ayant déjà subi une procédure d'ostéotomie acétabulaire.
- Patients présentant une infection active ou suspectée.
- Patients atteints de malignité - malignité active
- Les patients atteints d'une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale) ou est immunodéprimé, ou reçoit des stéroïdes en excès des doses physiologiques requises.
- Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
- Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves qui peuvent affecter leurs résultats.
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur évolution telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis, le diabète de type I insulino-dépendant ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
- Chirurgies à effectuer avec des instruments de navigation et/ou assistés par robot.
- Patient présentant une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cuvette trident, inserts X3, tête 28 mm
Usure égale à 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm.
Coupelle Trident en combinaison avec la tige Symax ou la tige Accolade TMZF.
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Implant orthopédique
Implant orthopédique
Implant orthopédique
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Comparateur actif: Cuvette trident, inserts X3, tête 40 mm
Usure égale à 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm.
Coupelle Trident en combinaison avec la tige Symax ou la tige Accolade TMZF.
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Implant orthopédique
Implant orthopédique
Implant orthopédique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'usure de l'insert en polyéthylène X3 sur la base de radiographies numériques à l'aide de la suite d'analyse de la hanche (HAS).
Délai: 5 ans de suivi
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Déterminer l'égalité d'usure sur 5 ans dans les têtes fémorales métalliques de 28 mm et de 40 mm à l'aide de HAS, un logiciel permettant de déterminer l'usure du polyéthylène sur les radiographies numériques.
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5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire patient sur le score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur score.
Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre.
90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = mauvais.
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6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Merle D'Aubergine Score (MdA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Le score de Merle D'Aubergine-Charnley est un système de notation clinique simplifié pour la hanche.
Le score global est déterminé par la somme des scores obtenus pour chaque dimension de la douleur, de la capacité de marche et de la mobilité articulaire.
Le score numérique global est obtenu en additionnant les scores du domaine.
Grades cliniques : Excellent, 18, Bon 15-17, Passable 13-14, Médiocre <13.
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6 semaines, 3 mois, 1, 2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-S-045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .