28mm와 40mm 금속 헤드 사이의 생체 내 마모 비교 연구 (X3largeheads)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
반구형 트라이던트 컵에 고도로 가교된(X3) 비구 폴리에틸렌 삽입물이 있는 28mm와 40mm 금속 헤드 사이의 생체 내 마모에 대한 비교 연구
전향적, 단일 센터, 무작위 임상 연구; 5년의 환자 평가 기간을 가진 일련의 환자.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위 임상 결과 연구입니다.
Hemispherical Trident 컵, X3 인서트, 28mm 및 40mm 금속 헤드와 결합된 Symax 스템 또는 Accolade TMZF(Titan, Molybdenum, Zirconium, Ferrum)는 평가를 위해 이식할 기본 구성 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heerlen, 네덜란드
- Atrium Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- Symax 스템 사용에 적합한 비시멘트 일차 고관절 전치환술(THA)이 필요한 환자
- 골관절염(OA), 류마티스 관절염(RA), 무혈성 괴사(AVN) 또는 외상 후 관절염(TA) 진단을 받은 환자.
- 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 수술 전에 특정 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 이식한 THA의 재수술이 필요한 환자
- 지난 1년 이내에 반대측에 THA를 받은 환자.
- 1년 이상 전에 반대측 THA를 받았고 재활 기간 결과가 만족스럽지 않거나 좋지 않은 환자. (향상된 결과가 좋은(Harris Hip Score > 85) 1년 전 반대측 고관절 고관절 전치환술을 받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.)
- 1년 이내에 다른 관절을 위해 하지 관절 교체가 필요한 환자.
- 양측 수술 환자.
- 이전에 비구 절골술을 받은 적이 있는 환자.
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
- 악성 종양 환자 - 활동성 악성 종양
- 피험자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환이 있는 환자(즉, 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증) 또는 면역학적으로 억제되거나 생리학적 용량 요구 사항을 초과하여 스테로이드를 투여받은 경우.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 체중 부하를 제한하는 환자의 능력을 방해하거나 치유 기간 동안 임플란트에 극심한 부하를 가하는 신경학적 결손이 있습니다.
- 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 인슐린 의존성 제1형 당뇨병 또는 투석이 필요한 신장 질환과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 병발 질환이 있는 환자.
- 내비게이션 및/또는 로봇 지원 기구를 사용하여 수술을 수행합니다.
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트라이던트 컵, X3 인서트, 28mm 헤드
28mm 및 40mm 금속 대퇴골두 크기에서 5년 동안 동일하게 착용합니다.
Symax 스템 또는 Accolade TMZF 스템과 결합된 트라이던트 컵.
|
정형외과 임플란트
정형외과 임플란트
정형외과 임플란트
|
|
활성 비교기: 트라이던트 컵, X3 인서트, 40mm 헤드
28mm 및 40mm 금속 대퇴골두 크기에서 5년 동안 동일하게 착용합니다.
Symax 스템 또는 Accolade TMZF 스템과 결합된 트라이던트 컵.
|
정형외과 임플란트
정형외과 임플란트
정형외과 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HAS(Hip Analysis Suite)를 사용하여 디지털 방사선 사진을 기반으로 폴리에틸렌 X3 삽입물의 마모를 비교합니다.
기간: 5년 추적
|
디지털 방사선 사진에서 폴리에틸렌 마모를 결정하기 위한 소프트웨어인 HAS를 사용하여 28mm 및 40mm 금속 대퇴골두 크기에서 5년 마모의 동등성을 결정합니다.
|
5년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HHS(Harris Hip Score) 환자 설문지
기간: 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
|
점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다.
80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다.
90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량.
|
6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
|
|
Merle D'Aubergine 점수(MdA)
기간: 6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
|
Merle D'Aubergine-Charnley 점수는 고관절에 대한 단순화된 임상 점수 시스템입니다.
종합점수는 통증, 보행능력, 관절가동성 각 차원에서 얻은 점수의 합으로 결정된다.
전체 숫자 점수는 도메인 점수를 더하여 제공됩니다.
임상 등급: 우수, 18, 좋음 15-17, 보통 13-14, 나쁨 <13.
|
6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-S-045
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .