Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af in vivo slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder (X3largeheads)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En sammenlignende undersøgelse af in-vivo-slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder med stærkt tværbundet (X3) acetabulær polyethylenindsats i den halvkugleformede tridentkop

Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret klinisk undersøgelse; serie af patienter med en 5-årig patientevalueringsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret klinisk resultatundersøgelse. Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybdæn, Zirconium, Ferrum) i kombination med den halvkugleformede Trident-kop, X3-indsatser, 28 og 40 mm metalhoveder er de primære komponenter, der skal implanteres til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heerlen, Holland
        • Atrium Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18-75 år.
  2. Patienter, der har behov for ucementeret primær total hoftearthroplasty (THA), egnet til brug af Symax-stammen
  3. Patienter med diagnosen slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk arthritis (TA).
  4. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering
  5. Patienter, der underskrev den specifikke Informed Consent Form forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret THA
  2. Patienter, der havde en THA på kontralateral side inden for det sidste 1 år.
  3. Patienter, der havde en THA på kontralateral side for mere end 1 år siden, og rehabiliteringsperiodens resultat blev anset for utilfredsstillende eller ikke godt. (Patienter med kontralateral THA > 1 år siden med godt resultat (Harris Hip Score > 85) kan indgå i undersøgelsen).
  4. Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
  5. Bilateralt opereret patient.
  6. Patienter, der har haft en tidligere procedure for acetabulær osteotomi.
  7. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
  8. Patienter med malignitet - aktiv malignitet
  9. Patienter med en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
  10. Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
  11. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  12. Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
  13. Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
  14. Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
  15. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinafhængig type I diabetes eller nyresygdom, der kræver dialyse.
  16. Operationer, der skal udføres med navigations- og/eller robotstøttede instrumenter.
  17. Patient med kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne. Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 40 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne. Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne slid på polyethylen X3-indsatsen baseret på digitale røntgenbilleder ved hjælp af Hip Analysis Suite (HAS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
Bestem lighed mellem 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne ved hjælp af HAS, en software til bestemmelse af polyethylen slid på digitale røntgenbilleder.
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) Patientspørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig.
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Merle D'Aubergine-Charnley Score er et forenklet klinisk scoringssystem for hoften. Den samlede score bestemmes af summen af ​​scores opnået fra hver dimension af smerte, gangevne og ledmobilitet. Den overordnede numeriske score gives ved at tilføje domænets score. Kliniske karakterer: Fremragende, 18, God 15-17, Rimelig 13-14, Dårlig <13.
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-S-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved

Abonner