- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525627
En sammenlignende undersøgelse af in vivo slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder (X3largeheads)
20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics
En sammenlignende undersøgelse af in-vivo-slid mellem 28 mm og 40 mm metalhoveder med stærkt tværbundet (X3) acetabulær polyethylenindsats i den halvkugleformede tridentkop
Prospektiv, enkeltcenter, randomiseret klinisk undersøgelse; serie af patienter med en 5-årig patientevalueringsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center randomiseret klinisk resultatundersøgelse.
Symax-stammen eller Accolade TMZF (Titan, Molybdæn, Zirconium, Ferrum) i kombination med den halvkugleformede Trident-kop, X3-indsatser, 28 og 40 mm metalhoveder er de primære komponenter, der skal implanteres til evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Holland
- Atrium Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18-75 år.
- Patienter, der har behov for ucementeret primær total hoftearthroplasty (THA), egnet til brug af Symax-stammen
- Patienter med diagnosen slidgigt (OA), reumatoid arthritis (RA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk arthritis (TA).
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering
- Patienter, der underskrev den specifikke Informed Consent Form forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret THA
- Patienter, der havde en THA på kontralateral side inden for det sidste 1 år.
- Patienter, der havde en THA på kontralateral side for mere end 1 år siden, og rehabiliteringsperiodens resultat blev anset for utilfredsstillende eller ikke godt. (Patienter med kontralateral THA > 1 år siden med godt resultat (Harris Hip Score > 85) kan indgå i undersøgelsen).
- Patienter, som vil have behov for udskiftning af underekstremitetsled til et andet led inden for et år.
- Bilateralt opereret patient.
- Patienter, der har haft en tidligere procedure for acetabulær osteotomi.
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
- Patienter med malignitet - aktiv malignitet
- Patienter med en diagnosticeret systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
- Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk underskud, som forstyrrer patientens evne til at begrænse vægtbæring eller belaster implantatet ekstremt i helingsperioden.
- Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse.
- Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller sandsynligvis ikke overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan.
- Patienter med andre alvorlige samtidige ledpåvirkninger, som kan påvirke deres resultat.
- Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, insulinafhængig type I diabetes eller nyresygdom, der kræver dialyse.
- Operationer, der skal udføres med navigations- og/eller robotstøttede instrumenter.
- Patient med kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne.
Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
|
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
|
|
Aktiv komparator: Trident kop, X3 indsatser, 40 mm hoved
Ligestilling af 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne.
Trident kop i kombination med Symax stilk eller Accolade TMZF stilk.
|
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
Ortopædisk implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne slid på polyethylen X3-indsatsen baseret på digitale røntgenbilleder ved hjælp af Hip Analysis Suite (HAS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Bestem lighed mellem 5 års slid i 28 mm og 40 mm metal lårbenshovedstørrelserne ved hjælp af HAS, en software til bestemmelse af polyethylen slid på digitale røntgenbilleder.
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) Patientspørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score.
En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig.
90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig.
|
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
Merle D'Aubergine Score (MdA)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Merle D'Aubergine-Charnley Score er et forenklet klinisk scoringssystem for hoften.
Den samlede score bestemmes af summen af scores opnået fra hver dimension af smerte, gangevne og ledmobilitet.
Den overordnede numeriske score gives ved at tilføje domænets score.
Kliniske karakterer: Fremragende, 18, God 15-17, Rimelig 13-14, Dårlig <13.
|
6 uger, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2015
Først opslået (Anslået)
17. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-S-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
Kliniske forsøg med Trident kop, X3 indsatser, 28 mm hoved
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomForenede Stater, Canada