Un estudio comparativo del desgaste in vivo entre cabezas de metal de 28 mm y 40 mm (X3largeheads)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Un estudio comparativo del desgaste in vivo entre cabezas metálicas de 28 mm y 40 mm con inserto acetabular de polietileno altamente reticulado (X3) en la copa hemisférica Trident
Estudio clínico aleatorizado, prospectivo, unicéntrico; serie de pacientes con un período de evaluación de pacientes de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de resultados clínicos aleatorizados de un solo centro.
El vástago Symax o Accolade TMZF (Titan, Molybdenum, Zirconium, Ferrum) en combinación con la copa Trident hemisférica, insertos X3, cabezas metálicas de 28 y 40 mm son los componentes principales que se implantarán para la evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas entre 18-75 años de edad.
- Pacientes que requieren artroplastia total de cadera (ATC) primaria no cementada, adecuada para el uso del vástago Symax
- Pacientes con diagnóstico de artrosis (OA), artritis reumatoide (AR), necrosis avascular (NAV) o artritis postraumática (AT).
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado específico previo a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren revisión de un THA previamente implantado
- Pacientes que tuvieron una ATC en el lado contralateral en el último año.
- Pacientes que tuvieron una ATC en el lado contralateral hace más de 1 año y el resultado del período de rehabilitación se consideró insatisfactorio o no bueno. (Los pacientes con ATC contralateral hace > 1 año con buen resultado (Harris Hip Score > 85) pueden incluirse en el estudio).
- Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
- Paciente operado bilateralmente.
- Pacientes que hayan tenido un procedimiento previo de osteotomía acetabular.
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con malignidad - malignidad activa
- Pacientes con una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal) o está inmunológicamente suprimido, o recibe esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves que pueden afectar su resultado.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, diabetes tipo I insulinodependiente o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Cirugías a realizar con instrumentos de navegación y/o asistidos por robot.
- Paciente con sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 28 mm
Igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral metálica de 28 mm y 40 mm.
Copa Trident en combinación con vástago Symax o vástago Accolade TMZF.
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Implante ortopédico
Implante ortopédico
Implante ortopédico
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Comparador activo: Copa Trident, insertos X3, cabeza de 40 mm
Igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral metálica de 28 mm y 40 mm.
Copa Trident en combinación con vástago Symax o vástago Accolade TMZF.
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Implante ortopédico
Implante ortopédico
Implante ortopédico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el desgaste del inserto de polietileno X3 en base a radiografías digitales usando Hip Analysis Suite (HAS).
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
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Determine la igualdad de desgaste de 5 años en los tamaños de cabeza femoral de metal de 28 mm y 40 mm utilizando HAS, un software para la determinación del desgaste de polietileno en radiografías digitales.
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5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score (HHS) Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación.
Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala.
90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo.
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6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Puntuación Merle D'Aubergine (MdA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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La puntuación Merle D'Aubergine-Charnley es un sistema de puntuación clínica simplificado para la cadera.
La puntuación global está determinada por la suma de las puntuaciones obtenidas de cada dimensión de dolor, capacidad para caminar y movilidad articular.
La puntuación numérica general se obtiene sumando las puntuaciones de los dominios.
Grados clínicos: Excelente, 18, Bueno 15-17, Regular 13-14, Mal <13.
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6 semanas, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-S-045
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