- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525627
Uno studio comparativo dell'usura in vivo tra teste metalliche da 28 mm e 40 mm (X3largeheads)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Uno studio comparativo dell'usura in vivo tra teste metalliche da 28 mm e 40 mm con inserto in polietilene acetabolare ad alto legame incrociato (X3) nella coppa emisferica del tridente
Studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato; serie di pazienti con un periodo di valutazione del paziente di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato sugli esiti clinici in un singolo centro.
Lo stelo Symax o Accolade TMZF (Titan, Molybdenum, Zirconium, Ferrum) in combinazione con la coppa Hemispherical Trident, gli inserti X3, le teste metalliche da 28 e 40 mm sono i componenti primari da impiantare per la valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heerlen, Olanda
- Atrium Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti che richiedono un'artroplastica totale d'anca (THA) primaria non cementata, adatta all'uso dello stelo Symax
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite reumatoide (RA), necrosi avascolare (AVN) o artrite post-traumatica (TA).
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta
- Pazienti che hanno firmato l'apposito modulo di consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono la revisione di una THA precedentemente impiantata
- Pazienti che hanno subito una PTA sul lato controlaterale nell'ultimo anno.
- Pazienti che hanno avuto una PTA sul lato controlaterale più di 1 anno fa e l'esito del periodo di riabilitazione è stato considerato insoddisfacente o non buono. (I pazienti con THA controlaterale > 1 anno fa con buon esito (Harris Hip Score > 85) possono essere inclusi nello studio).
- Pazienti che avranno bisogno di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno.
- Paziente operato bilateralmente.
- Pazienti che hanno subito una precedente procedura di osteotomia acetabolare.
- Pazienti con infezione attiva o sospetta.
- Pazienti con malignità - malignità attiva
- Pazienti con una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influenzare il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio (ad es. osteoporosi grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale) o è immunologicamente soppresso, o riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con altri gravi coinvolgimenti articolari concomitanti che possono influenzare il loro esito.
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico, psoriasi, diabete di tipo I insulino-dipendente o malattia renale che richiede dialisi.
- Interventi chirurgici da eseguire con strumenti di navigazione e/o robotizzati.
- Paziente con una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Coppa Trident, inserti X3, testa 28 mm
Uguaglianza di 5 anni di usura nelle dimensioni della testa femorale in metallo da 28 mm e 40 mm.
Coppa Trident in combinazione con stelo Symax o Accolade TMZF.
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Impianto ortopedico
Impianto ortopedico
Impianto ortopedico
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Comparatore attivo: Coppa Tridente, inserti X3, testa 40 mm
Uguaglianza di 5 anni di usura nelle dimensioni della testa femorale in metallo da 28 mm e 40 mm.
Coppa Trident in combinazione con stelo Symax o Accolade TMZF.
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Impianto ortopedico
Impianto ortopedico
Impianto ortopedico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'usura dell'inserto in polietilene X3 sulla base di radiografie digitali utilizzando la suite di analisi dell'anca (HAS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Determinare l'uguaglianza dell'usura a 5 anni nelle dimensioni della testa femorale in metallo da 28 mm e 40 mm utilizzando HAS, un software per la determinazione dell'usura del polietilene nelle radiografie digitali.
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Follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il paziente sull'Harris Hip Score (HHS).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio.
Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.
90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso.
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6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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Punteggio Merle D'Aubergine (MdA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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Il Merle D'Aubergine-Charnley Score è un sistema di punteggio clinico semplificato per l'anca.
Il punteggio complessivo è determinato dalla somma dei punteggi ottenuti da ciascuna dimensione di dolore, capacità di deambulazione e mobilità articolare.
Il punteggio numerico complessivo è dato sommando i punteggi del dominio.
Gradi clinici: Eccellente, 18, Buono 15-17, Discreto 13-14, Scarso <13.
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6 settimane, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-S-045
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