Um estudo comparativo de desgaste in vivo entre cabeças de metal de 28 mm e 40 mm (X3largeheads)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Um estudo comparativo do desgaste in vivo entre cabeças de metal de 28 mm e 40 mm com inserto de polietileno acetabular altamente reticulado (X3) no copo tridente hemisférico
Estudo clínico randomizado, prospectivo, de centro único; série de pacientes com um período de avaliação de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de resultados clínicos randomizados de centro único.
A haste Symax ou Accolade TMZF (Titan, Molibdênio, Zircônio, Ferrum) em combinação com o copo Hemispherical Trident, inserções X3, cabeças de metal de 28 e 40 mm são os principais componentes a serem implantados para avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heerlen, Holanda
- Atrium Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas entre 18 e 75 anos de idade.
- Pacientes que necessitam de artroplastia total de quadril (ATQ) primária não cimentada, adequada para o uso da haste Symax
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), necrose avascular (NAV) ou artrite pós-traumática (AT).
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de revisão de uma ATQ previamente implantada
- Pacientes que tiveram ATQ no lado contralateral no último 1 ano.
- Pacientes que tiveram ATQ do lado contralateral há mais de 1 ano e o resultado do período de reabilitação foi considerado insatisfatório ou ruim. (Pacientes com ATQ contralateral > 1 ano atrás com boa evolução (Harris Hip Score > 85) podem ser incluídos no estudo).
- Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
- Paciente operado bilateralmente.
- Pacientes que tiveram um procedimento prévio de osteotomia acetabular.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
- Pacientes com malignidade - malignidade ativa
- Pacientes com uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal) ou imunologicamente suprimido, ou recebendo esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
- O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
- Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves que podem afetar seu resultado.
- Doentes com outras doenças concomitantes que possam afetar o seu resultado, tais como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistémico, psoríase, diabetes tipo I dependente de insulina ou doença renal que requeira diálise.
- Cirurgias a serem realizadas com instrumentos de navegação e/ou assistidos por robôs.
- Paciente com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 28 mm
Igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm.
Copo Trident em combinação com haste Symax ou haste Accolade TMZF.
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Implante ortopédico
Implante ortopédico
Implante ortopédico
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Comparador Ativo: Copa Trident, inserções X3, cabeça de 40 mm
Igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm.
Copo Trident em combinação com haste Symax ou haste Accolade TMZF.
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Implante ortopédico
Implante ortopédico
Implante ortopédico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar o desgaste do inserto de polietileno X3 com base em radiografias digitais usando o Hip Analysis Suite (HAS).
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Determine a igualdade de desgaste de 5 anos nos tamanhos de cabeça femoral de metal de 28 mm e 40 mm usando o HAS, um software para a determinação do desgaste do polietileno em radiografias digitais.
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5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Paciente Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação.
Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim.
90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim.
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6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Pontuação Merle D'Aubergine (MdA)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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O Merle D'Aubergine-Charnley Score é um sistema de pontuação clínica simplificado para o quadril.
A pontuação geral é determinada pela soma das pontuações obtidas em cada dimensão de dor, capacidade de caminhar e mobilidade articular.
A pontuação numérica geral é dada pela soma das pontuações dos domínios.
Notas clínicas: Excelente, 18, Bom 15-17, Razoável 13-14, Ruim <13.
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6 semanas, 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-S-045
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