Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze zużycia in vivo metalowych głów o średnicy od 28 mm do 40 mm (X3largeheads)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie porównawcze zużycia in vivo główek metalowych o średnicy od 28 mm do 40 mm z wysoce usieciowaną (X3) wkładką z polietylenu panewki w półkuli trójzębnej panewki

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne; serii pacjentów z 5-letnim okresem oceny pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie wyników klinicznych. Trzpień Symax lub Accolade TMZF (tytan, molibden, cyrkon, ferrum) w połączeniu z panewką Hemispherical Trident, wkładkami X3, metalowymi główkami 28 i 40 mm to podstawowe elementy, które należy wszczepić w celu oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci wymagający pierwotnej bezcementowej alloplastyki stawu biodrowego (THA), odpowiedniej do zastosowania trzpienia Symax
  3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jałowej martwicy (AVN) lub pourazowego zapalenia stawów (TA).
  4. Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz przepisanej rehabilitacji
  5. Pacjenci, którzy przed operacją podpisali specjalny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wymagają rewizji uprzednio wszczepionej THA
  2. Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatniego roku.
  3. Chorzy, u których wykonano THA po stronie przeciwnej ponad rok temu, a wynik rehabilitacji uznano za niezadowalający lub niezadowalający. (Pacjenci z kontrlateralną THA > 1 rok temu z dobrym wynikiem (Harris Hip Score > 85) mogą zostać włączeni do badania).
  4. Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
  5. Pacjent operowany obustronnie.
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg osteotomii panewki.
  7. Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową - aktywna złośliwość
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na dobrostan uczestnika lub ogólny wynik badania (tj. ciężka osteoporoza, choroba Pageta, osteodystrofia nerek) lub z supresją immunologiczną lub przyjmowanie steroidów w dawkach przekraczających fizjologiczne wymagania.
  10. U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
  11. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  12. Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  13. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
  14. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi zajęciami stawów, które mogą wpływać na ich wyniki.
  15. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wyniki, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, cukrzyca insulinozależna typu I lub choroba nerek wymagająca dializy.
  16. Operacje przeprowadzane przy użyciu narzędzi nawigacyjnych i/lub z pomocą robota.
  17. Pacjent ze znaną wrażliwością na materiały urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kubek Trident, wkładki X3, główka 28 mm
Równość 5-letniego zużycia dla metalowych głów kości udowej 28 mm i 40 mm. Kubek Trident w połączeniu z mostkiem Symax lub Accolade TMZF.
Urządzenie: Kubek Trident, wkładki X3, główka 28 mm
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Łodyga Symax
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Mostek Accolade TMZF
Implant ortopedyczny
Aktywny komparator: Kubek Trident, wkładki X3, główka 40 mm
Równość 5-letniego zużycia dla metalowych głów kości udowej 28 mm i 40 mm. Kubek Trident w połączeniu z mostkiem Symax lub Accolade TMZF.
Urządzenie: Łodyga Symax
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Mostek Accolade TMZF
Implant ortopedyczny
Urządzenie: Kubek Trident, wkładki X3, główka 40 mm
Implant ortopedyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zużycia wkładki z polietylenu X3 na podstawie cyfrowych zdjęć rentgenowskich przy użyciu oprogramowania Hip Analysis Suite (HAS).
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Określ równość 5-letniego zużycia w rozmiarach 28 mm i 40 mm metalowej głowy kości udowej za pomocą HAS, oprogramowania do określania zużycia polietylenu na radiogramach cyfrowych.
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta Harris Hip Score (HHS).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonały 80-89 = dobry 70-79 = średni 0-69 = słaby.
6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Ocena Merle D'Aubergine (MdA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Merle D'Aubergine-Charnley Score to uproszczony kliniczny system oceny stawu biodrowego. Ogólny wynik jest określany na podstawie sumy wyników uzyskanych z każdego wymiaru bólu, zdolności chodzenia i ruchomości stawów. Ogólny wynik liczbowy jest podawany przez dodanie wyników domeny. Oceny kliniczne: doskonała, 18, dobra 15-17, dostateczna 13-14, słaba <13.
6 tygodni, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ide C. Heyligers, MD, Atrium Medical Center, Heerlen, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-S-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kubek Trident, wkładki X3, główka 28 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj