Stryker Triathlon Total Knee System polven arthroplastiaan istutettu ShapeMatch®-leikkausoppaiden avulla: Alatutkimus B
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Stryker South Pacific
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, pitkittäistutkimus niiden osallistujien kliinisistä tuloksista, jotka saavat Stryker Triathlon Total Knee Systemin polven kokonaisartroplastiaan istutettuna ShapeMatch®-leikkausoppaiden avulla: Alatutkimus B
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus kliinisistä tuloksista osallistujilla, jotka saavat Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty implantaattia käyttämällä ShapeMatch® Cutting Guidesia.
Terveydentila ja toiminnalliset tulosmittaukset kirjataan koehenkilöiden toiminnallisen tilan kvantifioimiseksi ennen leikkausta ja jokaisella seurantavälillä. Tässä osatutkimuksessa arvioitiin ShapeMatch®-leikkausohjaimien sijoittelua intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen. Myös arvio leikkauksen jälkeisistä potilaan tuloksista verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla Liitteenä asiakirjoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 50-90-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polven tekonivelleikkauksen ja on tarkoitettu tietokoneavusteiseen leikkaukseen.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
- Potilaalla on ehjät sivusiteet.
- Potilaalle voidaan tehdä MRI-skannaus vahingoittuneesta raajasta.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, HREC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
- Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
- Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
- Potilaalla on varus/valgus-virhe ≥ 15° (suhteessa mekaaniseen akseliin).
- Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).
- Potilaalla on tunnettuja vasta-aiheita magneettikuvaustutkimukselle (esim. rautametalliset implantit, metallipidikkeet, magneettisesti aktivoidut implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ShapeMatch-leikkausohjaimet triathlonilla
ShapeMatch®-leikkausohjaimet on tarkoitettu käytettäväksi potilaskohtaisina kirurgisina instrumentteina auttamaan polven nivelleikkauksen komponenttien sijoittelua leikkauksen aikana ja luun merkinnän ohjaamista ennen leikkaamista. Ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön. |
Kaikille osallistujille tehdään lääketieteellinen kuvantamisarvio, jossa käytetään sairaan alaraajan magneettikuvausta (MRI). Näitä kuvia käytetään potilaskohtaisten leikkausohjainten valmistukseen luiden valmistelua varten ennen koko polviproteesin implantointia (preoperatiivisesti). ).
Potilaille tehdään primaarinen koko polvinivelleikkaus Triathlon® Total Knee Systemillä (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) käyttäen Shapematch-leikkausohjaimia luun resektion ohjaamiseen.
Potilaat noudattavat kussakin paikassa tutkijan laatimaa tavanomaista postoperatiivista kuntoutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijainti / kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien sijainti ja raajojen kohdistus arvioidaan TT-skannauksella 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen reisiluun ja sääriluun kohdistuksen keskimääräinen poikkeama preoperatiivisesta suunnitelmasta mitataan asteina.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)_Pain
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.)
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)_Symptoms
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.)
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)_ADL
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.)
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)_S&R
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.)
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)_QOL
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle ala-asteikolle.)
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen terveyskysely 12 v2 (SF-12)_Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 tarjoaa yhteenvedon terveydentilasta, kun on yhdistetty fyysisen terveyden pisteet (PCS) ja mielenterveyspisteet (MCS).
SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän: kukin 0-100 pistettä.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS Kipu levossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa ja kipu mobilisaation aikana mitattiin käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa siten, että 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kipu Mobilisoitu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu levossa ja kipu mobilisaation aikana mitattiin käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputasonsa siten, että 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 tarjoaa yhteenvedon terveydentilasta, kun on yhdistetty fyysisen terveyden pisteet (PCS) ja mielenterveyspisteet (MCS).
SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän: kukin 0-100 pistettä.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn kliinisen arviointijärjestelmän (KSS) toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Societyn kliinisen luokitusjärjestelmän (KSS) liikepistemäärät
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 pisteestä maksimipisteeseen 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Ennen leikkausta - 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Forgotten Joint Score on äskettäin kehitetty kahdentoista kohdan itseraportoitu arvio siitä, kuinka tietoisia lonkka- ja polvinivelleikkauksen saaneet ovat nivelestään jokapäiväisessä elämässä.
FJS:n kokonaispisteet lasketaan yhteen, lasketaan keskiarvo ja kerrotaan sitten 25:llä (ei koskaan = 0 pistettä; tuskin koskaan = 1 piste; harvoin = 2 pistettä; joskus = 3 pistettä; useimmiten = 4 pistettä).
Kokonaispistemäärä 0-100.
|
1-5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .