ShapeMatch® 커팅 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술을 위한 Stryker Triathlon 슬관절 전치환 시스템: 하위 연구 B
2020년 9월 16일 업데이트: Stryker South Pacific
ShapeMatch® 절단 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술을 위해 Stryker 철인 3종 경기 슬관절 전치환 시스템을 받은 참가자의 임상 결과에 대한 전향적, 비무작위, 종단 연구: 하위 연구 B
이것은 ShapeMatch® 커팅 가이드를 사용하여 이식된 슬관절 전치환술용 Stryker Triathlon® 슬관절 전치 시스템을 받은 참가자의 임상 결과에 대한 전향적, 비무작위, 종적 연구입니다.
건강 상태 및 기능적 결과 측정은 수술 전 및 각 추적 간격에서 피험자의 기능적 상태를 정량화하기 위해 기록됩니다. 이 하위 연구는 수술 중 및 수술 후 ShapeMatch® 커팅 가이드의 배치 평가를 포함했습니다. 수술 전 상태와 비교한 수술 후 환자 결과의 평가도 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 문서에 첨부됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50-90세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술이 필요하며 컴퓨터 보조 수술이 필요합니다.
- 환자는 골관절염(OA)의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자는 영향을 받는 사지의 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 HREC 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 관절의 전체, 단일 구획 재건 또는 융합의 병력이 있습니다.
- 환자는 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받았습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다.
- 환자는 트라이애슬론 토탈 슬관절 시스템과 함께 스템, 웨지 또는 보강 장치를 사용해야 하는 기형이 있습니다.
- 환자는 내반/외반 정렬 불량이 ≥ 15°(기계적 축에 대해)입니다.
- 환자는 고정 굴곡 변형이 ≥ 15°입니다.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 고관절, 무릎 또는 발목 부위에 금속 하드웨어를 가지고 있습니다(임플란트 부위에 기하학적 왜곡을 일으키는 것으로 알려짐).
- 환자가 MRI 평가를 받는 데 알려진 금기 사항이 있는 경우(예: 철 임플란트, 금속 클립, 심장 박동기 등과 같은 자기 활성화 이식 장치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이애슬론을 사용한 ShapeMatch 커팅 가이드
ShapeMatch® 절단 가이드는 수술 중 무릎 관절 성형 구성 요소의 위치 지정을 지원하고 절단 전에 뼈의 표시를 안내하는 환자별 수술 도구로 사용하기 위한 것입니다. 일회용 제품입니다. |
모든 참가자는 영향을 받은 하지의 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 의료 영상 평가를 받게 됩니다. 이 영상은 전체 슬관절 치환술을 이식하기 전에 뼈를 준비하기 위한 환자별 절단 가이드를 제조하는 데 사용됩니다(수술 전) ).
환자는 뼈 절제를 안내하기 위해 Shapematch 절단 가이드를 사용하여 Triathlon® Total Knee System(Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)을 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
환자는 각 현장에서 조사관이 수립한 표준 수술 후 재활 프로그램을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치/정렬 평가
기간: 수술 후 3개월
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임플란트 위치와 사지 정렬은 수술 3개월 후 CT 스캔을 통해 평가됩니다.
수술 전 계획에서 수술 후 대퇴골 및 경골 정렬의 평균 편차는 각도로 측정됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)_통증
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.)
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)_증상
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.)
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)_ADL
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.)
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)_S&R
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.)
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)_QOL
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
질문에 답할 때 마지막 주가 고려됩니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 얻습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.)
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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약식 건강 설문 조사 12 v2(SF-12)_물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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SF-12는 신체 건강 점수(PCS)와 정신 건강 점수(MCS)를 결합한 후 건강 상태에 대한 요약 척도를 제공합니다.
SF-12 건강 설문조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 참가자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체 및 정신 상태 구성 요소 점수가 포함되며 각 점수는 0~100점 범위입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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안정시 VAS 통증
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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휴식시 통증과 가동시 통증은 10 cm Visual analogue scale (VAS)를 사용하여 측정하였다.
참가자는 고통의 정도를 표시하도록 요청받으며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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동원된 VAS 통증
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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휴식시 통증과 가동시 통증은 10 cm Visual analogue scale (VAS)를 사용하여 측정하였다.
참가자는 고통의 정도를 표시하도록 요청받으며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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약식 건강 조사 12(SF-12)_정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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SF-12는 신체 건강 점수(PCS)와 정신 건강 점수(MCS)를 결합한 후 건강 상태에 대한 요약 척도를 제공합니다.
SF-12 건강 설문조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 참가자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체 및 정신 상태 구성 요소 점수가 포함되며 각 점수는 0~100점 범위입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System(KSS) 통증 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System(KSS) 기능 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System(KSS) 동작 범위 점수
기간: 수술 전 ~ 수술 후 5년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전 ~ 수술 후 5년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 1~5년
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Forgotten Joint Score는 새로 개발된 12개 항목으로 구성된 자가 보고식 평가로 고관절 및 무릎 관절 교체 수혜자가 일상 생활에서 자신의 관절에 대해 얼마나 인식하고 있는지 평가합니다.
FJS의 총점을 합산하고 평균한 다음 25를 곱합니다(전혀 없음 = 0점, 거의 없음 = 1점, 거의 없음 = 2점, 가끔 = 3점, 대부분 = 4점).
총 점수 범위는 0~100입니다.
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수술 후 1~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
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