Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker Triathlon totalt knæsystem til total knæarthroplastik implanteret ved hjælp af ShapeMatch® skærevejledninger: Delstudie B

16. september 2020 opdateret af: Stryker South Pacific

En prospektiv, ikke-randomiseret, longitudinel undersøgelse af de kliniske resultater af deltagere, der modtager Stryker Triathlon Total Knee System til total knæarthroplastik implanteret ved hjælp af ShapeMatch® skærevejledninger: Delstudie B

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, longitudinel undersøgelse af de kliniske resultater af deltagere, der modtager Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Artroplasty implanteret ved hjælp af ShapeMatch® Cutting Guides.

Helbredsstatus og funktionelle udfaldsmål vil blive registreret for at kvantificere funktionsstatus for forsøgspersoner før operation og ved hvert opfølgningsinterval. Dette delstudie involverede vurderingen af ​​placeringen af ​​ShapeMatch® Cutting Guides intraoperativt og postoperativt. En vurdering af postoperative patientresultater sammenlignet med præoperativ status blev også analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol Vedhæftet i dokumentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 50-90.
  • Patienten har behov for en primær total udskiftning af knæet og er indiceret til computerstøttet operation.
  • Patienten har en primær diagnose slidgigt (OA).
  • Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
  • Patienten er i stand til at gennemgå MR-scanning af det berørte lem.
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke, HREC-godkendte, informerede samtykkedokument.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruktion eller sammensmeltning af det berørte led.
  • Patienten har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40).
  • Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af stilke, kiler eller forstærkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Patienten har en varus/valgus fejlstilling ≥ 15° (i forhold til mekanisk akse).
  • Patienten har en fast fleksionsdeformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav.
  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har metalbeslag til stede i området omkring hoften, knæet eller anklen (da dette er kendt for at skabe geometrisk forvrængning i området af implantatet).
  • Patienten har kendte kontraindikationer for at blive vurderet ved MR (f.eks. jernholdige implantater, metalliske clips, magnetisk aktiverede implanterede enheder såsom pacemakere osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ShapeMatch Cutting Guides med Triathlon

ShapeMatch® Cutting Guides er beregnet til at blive brugt som patientspecifik kirurgisk instrumentering til at assistere med placeringen af ​​knæarthroplastikkomponenter intraoperativt og til at styre markeringen af ​​knoglen før skæring.

De er kun beregnet til engangsbrug.
Enhed: ShapeMatch Cutting Guides med Triathlon
Alle deltagere vil gennemgå en medicinsk billeddiagnostisk vurdering ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det berørte underekstremitet. Disse billeder vil blive brugt til at fremstille de patientspecifikke skæreguider til klargøring af knoglerne før implantation af den totale knæprotese (præoperativt ). Patienterne vil gennemgå primær total knæarthroplastik med Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) ved hjælp af Shapematch-skæringsguiderne til at guide knogleresektionen. Patienterne vil følge det postoperative standardrehabiliteringsprogram, som er etableret af investigator på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatplacering/vurdering af justering
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Implantatplacering og lemmerjustering vurderes ved hjælp af CT-scanning 3 måneder efter operationen. Den gennemsnitlige afvigelse af den postoperative femorale og tibiale alignment fra den præoperative plan måles i grader.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)_Smerte
Tidsramme: Præoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Præoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)_Symptomer
Tidsramme: Præoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Præoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)_ADL
Tidsramme: Præoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Præoperativt til 5 år postoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)_S&R
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Præoperativ til 5 år postoperativ
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)_QOL
Tidsramme: Præoperativt til 5 år postoperativt
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.)
Præoperativt til 5 år postoperativt
Short Form Health Survey 12 v2 (SF-12)_Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
SF-12 giver et sammenfattende mål for helbredsstatus efter at have kombineret den fysiske sundhedsscore (PCS) og den mentale sundhedsscore (MCS). SF-12 Health Survey er et 12-punkts deltagerudfyldt spørgeskema til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore: hver spænder fra 0 til 100 point. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ til 5 år postoperativ
VAS Smerter i hvile
Tidsramme: Præ-operativ til 5 år Post-operativ
Smerter i hvile og smerter under mobilisering blev målt ved hjælp af en 10 centimeter visuel analog skala (VAS). Deltagerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Præ-operativ til 5 år Post-operativ
VAS Smerte Mobiliseret
Tidsramme: Præ-operativ til 5 år post-operativ
Smerter i hvile og smerter under mobilisering blev målt ved hjælp af en 10 centimeter visuel analog skala (VAS). Deltagerne bliver bedt om at angive deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Præ-operativ til 5 år post-operativ
Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
SF-12 giver et sammenfattende mål for helbredsstatus efter at have kombineret den fysiske sundhedsscore (PCS) og den mentale sundhedsscore (MCS). SF-12 Health Survey er et 12-punkts deltagerudfyldt spørgeskema til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore: hver spænder fra 0 til 100 point. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) smertescore
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Funktionelle resultater
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Range of Motion Scores
Tidsramme: Præoperativ til 5 år postoperativ
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ til 5 år postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 1 til 5 år efter operationen
The Forgotten Joint Score er en nyudviklet 12-element, selvrapporteret vurdering af, hvor opmærksomme modtagere af hofte- og knæledsproteser er på deres led i hverdagen. Den samlede score for FJS summeres, gennemsnittet og derefter ganget med 25 (aldrig = 0 point; næsten aldrig = 1 point; sjældent = 2 point; nogle gange = 3 point; for det meste = 4 point). Samlet scoreområde fra 0 til 100.
1 til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker South Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TriShapeMatch-10_SubStudyB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med ShapeMatch Cutting Guides med Triathlon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner