Система Stryker Triathlon Total Knee System для тотального эндопротезирования коленного сустава, имплантированная с использованием режущих шаблонов ShapeMatch®: дополнительное исследование B
16 сентября 2020 г. обновлено: Stryker South Pacific
Проспективное, нерандомизированное, лонгитюдное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих шаблонов ShapeMatch®: дополнительное исследование B
Это проспективное, нерандомизированное, лонгитюдное исследование клинических результатов участников, которым была имплантирована система Stryker Triathlon® Total Knee System для тотальной артропластики коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch®.
Показатели состояния здоровья и функциональных результатов будут регистрироваться для количественной оценки функционального состояния субъектов до операции и в каждый интервал последующего наблюдения. Это дополнительное исследование включало оценку размещения режущих направителей ShapeMatch® во время и после операции. Также была проанализирована оценка послеоперационных исходов у пациентов по сравнению с дооперационным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Прилагается в документации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 50-90 лет.
- Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава и показана компьютерная хирургия.
- У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
- У больного интактные боковые связки.
- Пациент может пройти МРТ пораженной конечности.
- Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, утвержденный HREC.
- Пациент желает и может выполнять указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические оценки.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе тотальная, одномартериальная реконструкция или слияние пораженного сустава.
- У пациента была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
- У пациента имеется деформация, требующая использования ножек, клиньев или аугментаторов в сочетании с системой Triathlon Total Knee System.
- У пациента имеется варусно-вальгусное смещение ≥ 15° (относительно механической оси).
- У пациента зафиксирована фиксированная сгибательная деформация ≥ 15°.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- У пациента имеется системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению кости.
- Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание.
- Пациентка беременна.
- У пациента есть металлическая фурнитура в области бедра, колена или лодыжки (известно, что это создает геометрическую деформацию в области имплантата).
- У пациента есть какие-либо известные противопоказания для прохождения МРТ-обследования (например, железные имплантаты, металлические зажимы, имплантированные устройства с магнитной активацией, такие как кардиостимуляторы и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Направляющие для резки ShapeMatch с триатлоном
Режущие направители ShapeMatch® предназначены для использования в качестве индивидуальных хирургических инструментов для помощи в позиционировании компонентов эндопротезирования коленного сустава во время операции и для разметки кости перед резкой. Они предназначены только для одноразового использования. |
Все участники пройдут медицинскую визуализацию с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) пораженной нижней конечности. Эти изображения будут использованы для изготовления индивидуальных шаблонов для препарирования костей перед имплантацией полной замены коленного сустава (до операции). ).
Пациентам будет проведена первичная тотальная артропластика коленного сустава с помощью системы Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) с использованием режущих направителей Shapematch для направления резекции кости.
Пациенты будут следовать стандартной программе послеоперационной реабилитации, установленной исследователем в каждом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение имплантата/оценка выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Расположение имплантата и выравнивание конечности оценивают с помощью компьютерной томографии через 3 месяца после операции.
Среднее отклонение послеоперационного выравнивания бедренной и большеберцовой костей от дооперационного плана измеряется в градусах.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)_Боль
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)_Симптомы
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)_ADL
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)_S&R
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)_QOL
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
При ответе на вопросы учитывается последняя неделя.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья 12, версия 2 (SF-12)_Сводная информация о физических компонентах (PCS)
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
SF-12 предоставляет сводную оценку состояния здоровья после объединения оценки физического здоровья (PCS) и оценки психического здоровья (MCS).
Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный участниками опросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонентов физического и психического состояния: от 0 до 100 баллов.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
ВАШ боль в покое
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Боль в покое и боль при мобилизации измеряли с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников просят указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
ВАШ Мобилизация боли
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Боль в покое и боль при мобилизации измеряли с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников просят указать уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Краткий обзор состояния здоровья 12 (SF-12)_Обзор психического компонента (MCS)
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
SF-12 предоставляет сводную оценку состояния здоровья после объединения оценки физического здоровья (PCS) и оценки психического здоровья (MCS).
Опросник SF-12 Health Survey представляет собой заполненный участниками опросник из 12 пунктов для измерения общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонентов физического и психического состояния: от 0 до 100 баллов.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Система клинической оценки коленного сустава (KSS) Оценка боли
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от минимального балла 0 до максимального 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Система клинической оценки коленного сустава (KSS) Функциональные баллы
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от минимального балла 0 до максимального 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Система клинической оценки коленного общества (KSS) Оценка диапазона движений
Временное ограничение: До операции до 5 лет после операции
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от минимального балла 0 до максимального 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
До операции до 5 лет после операции
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: От 1 до 5 лет после операции
|
«Шкала забытых суставов» — это недавно разработанная самооценка из двенадцати пунктов, оценивающая, насколько люди, прошедшие замену тазобедренного и коленного суставов, осведомлены о своем суставе в повседневной жизни.
Общий балл за FJS суммируется, усредняется, а затем умножается на 25 (никогда = 0 баллов; почти никогда = 1 балл; редко = 2 балла; иногда = 3 балла; в основном = 4 балла).
Общий диапазон баллов от 0 до 100.
|
От 1 до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .