Stryker Triathlon Total Knee System teljes térdízületi műtéthez, ShapeMatch® vágási útmutatók segítségével beültetett: B résztanulmány
2020. szeptember 16. frissítette: Stryker South Pacific
Prospektív, nem véletlenszerű, longitudinális vizsgálat azon résztvevők klinikai eredményeiről, akik megkapták a Stryker Triathlon Total Knee System-t teljes térdízületi arthroplasztikához beültetett ShapeMatch® vágási útmutatók segítségével: B alvizsgálat
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, longitudinális vizsgálat azoknak a résztvevőknek a klinikai eredményeiről, akik a ShapeMatch® Cutting Guides segítségével beültetett Stryker Triathlon® Total Knee System for Total Knee Arthroplasty rendszert kaptak.
Az egészségi állapot és a funkcionális kimenetel mérései rögzítésre kerülnek, hogy számszerűsítsék az alanyok funkcionális állapotát a műtét előtt és minden egyes követési intervallumban. Ez az alvizsgálat magában foglalta a ShapeMatch® vágóvezetők intraoperatív és posztoperatív elhelyezésének értékelését. Elemezték a posztoperatív betegek kimenetelének a preoperatív állapothoz viszonyított értékelését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll A dokumentációhoz csatolva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 50-90 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- A páciens elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és számítógéppel segített műtétre javallt.
- A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA).
- A betegnek ép szalagszalagjai vannak.
- A beteg képes az érintett végtag MRI-vizsgálatára.
- A páciens aláírta a vizsgálatspecifikus, a HREC által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében az érintett ízület teljes, egyrekeszes rekonstrukciója vagy fúziója szerepel.
- A betegnél magas tibialis osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- A beteg kórosan elhízott (BMI ≥ 40).
- A páciensnek olyan deformitása van, amely a Triathlon Total Knee System rendszerrel együtt szárak, ékek vagy augmentumok használatát teszi szükségessé.
- A páciens varus/valgus elváltozása ≥ 15° (a mechanikai tengelyhez viszonyítva).
- A páciens fix flexiós deformitása ≥ 15°.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a készülék teljesítményének értékelését.
- A beteg szisztémás vagy anyagcserezavarban szenved, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap.
- A betegnek kognitív károsodása, értelmi fogyatékossága vagy mentális betegsége van.
- A beteg terhes.
- A páciens csípőjében, térdében vagy bokájában fém hardver található (mivel ismert, hogy geometriai torzulást okoz az implantátum területén).
- A betegnek bármilyen ismert ellenjavallata van az MRI vizsgálathoz (pl. vas implantátumok, fémkapcsok, mágnesesen aktivált beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozók stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ShapeMatch vágóvezetők triatlonnal
A ShapeMatch® vágóvezetők páciens-specifikus sebészeti műszerként szolgálnak, hogy segítsék a térdízületi plasztika komponenseinek pozícionálását műtét közben, valamint a csont megjelölését a vágás előtt. Csak egyszeri használatra készültek. |
Minden résztvevőnek orvosi képalkotó vizsgálatot kell végezni az érintett alsó végtag mágneses rezonancia képalkotásával (MRI). Ezeket a képeket a teljes térdprotézis beültetése előtti csontok előkészítésére szolgáló páciens-specifikus vágási vezetők készítéséhez használják fel (műtét előtt). ).
A betegeket a Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) primer teljes térdízületi plasztikája végzi, a Shapematch vágóvezetőkkel a csontreszekció irányítására.
A betegek minden helyszínen követik a vizsgáló által meghatározott standard posztoperatív rehabilitációs programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum elhelyezkedése/beállításának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az implantátum elhelyezkedését és a végtagok elhelyezkedését CT-vizsgálattal értékelik 3 hónappal a műtét után.
A posztoperatív combcsont és tibia igazodása a preoperatív tervtől való átlagos eltérését fokban mérjük.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)_Pain
Időkeret: A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)_Symptoms
Időkeret: A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)_ADL
Időkeret: A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)_S&R
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)_QOL
Időkeret: A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
A KOOS 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. Normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki minden alskálára.
|
A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
|
Rövid formátumú állapotfelmérés 12 v2 (SF-12)_Physical Component Summary (PCS)
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
Az SF-12 összefoglaló mérést nyújt az egészségi állapotról a fizikai egészségi pontszám (PCS) és a mentális egészségi pontszám (MCS) kombinálása után.
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, résztvevő által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát: mindegyik 0 és 100 pont között mozog.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
VAS fájdalom nyugalomban
Időkeret: Preoperatív és 5 év posztoperatív
|
A nyugalmi és a mobilizáció alatti fájdalmat 10 centiméteres vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
Preoperatív és 5 év posztoperatív
|
|
VAS Fájdalom Mobilizált
Időkeret: A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
A nyugalmi és a mobilizáció alatti fájdalmat 10 centiméteres vizuális analóg skálával (VAS) mértük.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék fájdalomszintjüket, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
A műtét előtti 5 évig a műtét után
|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
Az SF-12 összefoglaló mérést nyújt az egészségi állapotról a fizikai egészségi pontszám (PCS) és a mentális egészségi pontszám (MCS) kombinálása után.
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, résztvevő által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát: mindegyik 0 és 100 pont között mozog.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
A Knee Society Clinical Rating System (KSS) fájdalompontszámai
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a minimális 0-tól a maximum 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
A Knee Society Clinical Rating System (KSS) funkcionális pontszámai
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a minimális 0-tól a maximum 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
Knee Society Clinical Rating System (KSS) mozgási pontszámok tartománya
Időkeret: Preoperatív és 5 év a műtét után
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a minimális 0-tól a maximum 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív és 5 év a műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 1-5 év a műtét után
|
A Forgotten Joint Score egy újonnan kifejlesztett, tizenkét tételből álló, önbeszámoló értékelés arról, hogy a csípő- és térdízületi protézisben részesülők mennyire ismerik ízületüket a mindennapi életben.
Az FJS összpontszámát összegzik, átlagolják, majd megszorozzák 25-tel (soha = 0 pont; szinte soha = 1 pont; ritkán = 2 pont; néha = 3 pont; többnyire = 4 pont).
A teljes pontszám 0 és 100 között van.
|
1-5 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .