Totální kolenní systém Stryker Triathlon pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí řezacích vodítek ShapeMatch®: dílčí studie B
16. září 2020 aktualizováno: Stryker South Pacific
Prospektivní, nerandomizovaná, longitudinální studie klinických výsledků účastníků, kteří dostávají totální kolenní systém Stryker Triathlon pro totální artroplastiku kolena implantovaný pomocí řezacích vodítek ShapeMatch®: dílčí studie B
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, longitudinální studie klinických výsledků účastníků, kterým byl implantován systém totálního kolenního kloubu Stryker Triathlon® pro totální artroplastiku kolenního kloubu pomocí řezných vodítek ShapeMatch®.
Zdravotní stav a funkční výsledky budou zaznamenávány pro kvantifikaci funkčního stavu subjektů před operací a v každém intervalu sledování. Tato dílčí studie zahrnovala posouzení umístění řezných vodítek ShapeMatch® během operace a po operaci. Bylo také analyzováno hodnocení pooperačních výsledků pacientů ve srovnání s předoperačním stavem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol Přiložen v dokumentaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 50–90 let.
- Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je indikován k počítačově asistované operaci.
- Pacient má primární diagnózu osteoartróza (OA).
- Pacient má intaktní kolaterální vazy.
- Pacient je schopen podstoupit MRI skenování postižené končetiny.
- Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii, schválený HREC.
- Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze totální, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu.
- Pacient má vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
- Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
- Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití dříků, klínů nebo augmentů ve spojení s Triathlon Total Knee System.
- Pacient má varózní/valgózní malalignitu ≥ 15° (vzhledem k mechanické ose).
- Pacient má fixní flekční deformitu ≥ 15°.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje.
- Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má kovový hardware v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku (protože je známo, že vytváří geometrické zkreslení v oblasti implantátu).
- Pacient má nějaké známé kontraindikace pro vyšetření pomocí MRI (např. železné implantáty, kovové svorky, magneticky aktivovaná implantovaná zařízení, jako jsou kardiostimulátory atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řezací očka ShapeMatch s triatlonem
Řezací vodítka ShapeMatch® jsou určena k použití jako chirurgické nástroje specifické pro pacienta, které pomáhají při polohování komponent kolenní artroplastiky během operace a při navádění značení kosti před řezáním. Jsou určeny pouze k jednorázovému použití. |
Všichni účastníci podstoupí lékařské vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) postižené dolní končetiny. Tyto snímky budou použity k výrobě specifických řezných vodítek pro pacienta pro přípravu kostí před implantací totální náhrady kolena (předoperačně ).
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) s použitím řezných vodítek Shapematch k vedení resekce kosti.
Pacienti budou dodržovat standardní pooperační rehabilitační program stanovený zkoušejícím na každém místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění implantátu/posouzení zarovnání
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Umístění implantátu a zarovnání končetiny se hodnotí pomocí CT vyšetření 3 měsíce po operaci.
Průměrná odchylka pooperační polohy femuru a tibie od předoperačního plánu se měří ve stupních.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)_Bolest
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)_Symptomy
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)_ADL
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)_S&R
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)_QOL
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Short Form Health Survey 12 v2 (SF-12)_Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
SF-12 poskytuje souhrnnou míru zdravotního stavu po zkombinování skóre fyzického zdraví (PCS) a skóre duševního zdraví (MCS).
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu: každé v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
VAS Bolest v klidu
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
Bolest v klidu a bolest během mobilizace byla měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
VAS Pain Mobilized
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
Bolest v klidu a bolest během mobilizace byla měřena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
SF-12 poskytuje souhrnnou míru zdravotního stavu po zkombinování skóre fyzického zdraví (PCS) a skóre duševního zdraví (MCS).
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu: každé v rozsahu od 0 do 100 bodů.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Skóre bolesti Knee Society Clinical Rating System (KSS).
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Funkční skóre Knee Society Clinical Rating System (KSS).
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Rozsah skóre pohybu Knee Society Clinical Rating System (KSS).
Časové okno: Před operací až 5 let po operaci
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximum 100 bodů.
Přestože konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací až 5 let po operaci
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 1 až 5 let po operaci
|
Skóre Forgotten Joint Score je nově vyvinuté dvanáctipoložkové hodnocení, které si sami uvědomují, jak si příjemci náhrady kyčelního a kolenního kloubu uvědomují svůj kloub v každodenním životě.
Celkové skóre za FJS se sečte, zprůměruje a poté vynásobí 25 (nikdy = 0 bodů; téměř nikdy = 1 bod; zřídka = 2 body; někdy = 3 body; většinou = 4 body).
Celkový rozsah skóre 0 až 100.
|
1 až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řezací očka ShapeMatch s triatlonem
-
Queen's UniversityStaženo
-
Stryker South PacificDokončenoNáhrada kolena | Artroplastiky