Sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®: sottostudio B
16 settembre 2020 aggiornato da: Stryker South Pacific
Uno studio prospettico, non randomizzato, longitudinale degli esiti clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di resezione ShapeMatch®: sottostudio B
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, longitudinale dei risultati clinici dei partecipanti che ricevono il sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon® per l'artroplastica totale del ginocchio impiantato utilizzando le guide di taglio ShapeMatch®.
Lo stato di salute e le misure di esito funzionale saranno registrate per quantificare lo stato funzionale dei soggetti prima dell'intervento chirurgico e ad ogni intervallo di follow-up. Questo studio secondario ha comportato la valutazione del posizionamento delle guide di taglio ShapeMatch® intraoperatoria e postoperatoria. È stata inoltre analizzata una valutazione degli esiti post-operatori del paziente rispetto allo stato pre-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo allegato alla documentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 50 e 90 anni.
- Il paziente necessita di una protesi totale primaria del ginocchio ed è indicato per la chirurgia computer-assistita.
- Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
- Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
- Il paziente è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica dell'arto interessato.
- Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'HREC.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Il paziente ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
- Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
- Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti insieme al sistema di ginocchio totale Triathlon.
- Il paziente presenta un malallineamento in varo/valgismo ≥ 15° (rispetto all'asse meccanico).
- Il paziente ha una deformità fissa in flessione ≥ 15°.
- Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
- Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha hardware metallico presente nella regione dell'anca, del ginocchio o della caviglia (poiché questo è noto per creare distorsioni geometriche nella regione dell'impianto).
- Il paziente presenta controindicazioni note per sottoporsi a valutazione mediante risonanza magnetica (ad es. impianti ferrosi, clip metalliche, dispositivi impiantati attivati magneticamente come pacemaker cardiaci, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Guide di taglio ShapeMatch con Triathlon
Le guide di taglio ShapeMatch® sono destinate all'uso come strumenti chirurgici specifici per il paziente per facilitare il posizionamento intraoperatorio dei componenti dell'artroplastica del ginocchio e per guidare la marcatura dell'osso prima del taglio. Sono esclusivamente monouso. |
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione di imaging medico utilizzando la risonanza magnetica (MRI) dell'arto inferiore interessato. Queste immagini verranno utilizzate per produrre le guide di taglio specifiche del paziente per la preparazione delle ossa prima dell'impianto della protesi totale del ginocchio (pre-operatoriamente ).
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) utilizzando le guide di taglio Shapematch per guidare la resezione ossea.
I pazienti seguiranno il programma di riabilitazione postoperatoria standard stabilito dallo sperimentatore in ciascun sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione dell'impianto/valutazione dell'allineamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La posizione dell'impianto e l'allineamento dell'arto vengono valutati mediante TAC 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La deviazione media dell'allineamento femorale e tibiale postoperatorio dal piano preoperatorio viene misurata in gradi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)_Pain
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.)
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)_Sintomi
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.)
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)_ADL
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.)
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)_S&R
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.)
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)_QOL
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.)
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Short Form Health Survey 12 v2 (SF-12)_Fisical Component Summary (PCS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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SF-12 fornisce una misura riassuntiva dello stato di salute dopo aver combinato il punteggio di salute fisica (PCS) e il punteggio di salute mentale (MCS).
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato da 12 partecipanti per misurare la salute generale e il benessere.
Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale: ciascuno va da 0 a 100 punti.
Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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VAS Dolore a riposo
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Il dolore a riposo e il dolore durante la mobilizzazione sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Dolore VAS mobilizzato
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Il dolore a riposo e il dolore durante la mobilizzazione sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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SF-12 fornisce una misura riassuntiva dello stato di salute dopo aver combinato il punteggio di salute fisica (PCS) e il punteggio di salute mentale (MCS).
L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario compilato da 12 partecipanti per misurare la salute generale e il benessere.
Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale: ciascuno va da 0 a 100 punti.
Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggi del dolore del Knee Society Clinical Rating System (KSS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggi funzionali del sistema di valutazione clinica della società del ginocchio (KSS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggi del range di movimento del sistema di valutazione clinica della Knee Society (KSS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Pre-operatorio a 5 anni post-operatorio
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Postoperatorio da 1 a 5 anni
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Il punteggio dell'articolazione dimenticata è una valutazione auto-riportata di dodici elementi di nuova concezione su quanto i destinatari della sostituzione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio siano consapevoli della loro articolazione nella vita di tutti i giorni.
Il punteggio totale per il FJS viene sommato, mediato e poi moltiplicato per 25 (mai = 0 punti; quasi mai = 1 punto; raramente = 2 punti; a volte = 3 punti; per lo più = 4 punti).
Intervallo di punteggio totale da 0 a 100.
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Postoperatorio da 1 a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
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Prove cliniche su Guide di taglio ShapeMatch con Triathlon
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Queen's UniversityRitirato
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Stryker South PacificCompletatoSostituzione del ginocchio | Artroprotesi