Système de genou total Stryker Triathlon pour arthroplastie totale du genou implanté à l'aide de guides de coupe ShapeMatch® : sous-étude B
16 septembre 2020 mis à jour par: Stryker South Pacific
Une étude prospective, non randomisée et longitudinale des résultats cliniques des participants qui reçoivent le système de genou total Stryker Triathlon pour une arthroplastie totale du genou implantée à l'aide des guides de coupe ShapeMatch® : sous-étude B
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective, non randomisée, des résultats cliniques des participants qui reçoivent le système de genou total Stryker Triathlon® pour l'arthroplastie totale du genou implanté à l'aide des guides de coupe ShapeMatch®.
L'état de santé et les mesures des résultats fonctionnels seront enregistrés pour quantifier l'état fonctionnel des sujets avant la chirurgie et à chaque intervalle de suivi. Cette sous-étude impliquait l'évaluation du placement des guides de coupe ShapeMatch® en peropératoire et en postopératoire. Une évaluation des résultats postopératoires des patients par rapport à l'état préopératoire a également été analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole Attaché à la documentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 50 à 90 ans.
- Le patient a besoin d'une arthroplastie totale primaire du genou et est indiqué pour une chirurgie assistée par ordinateur.
- Le patient a un diagnostic principal d'arthrose (OA).
- Le patient a des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient peut subir une IRM du membre affecté.
- Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par le HREC.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de reconstruction ou de fusion totale unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le patient a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40).
- Le patient a une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations en conjonction avec le Triathlon Total Knee System.
- Le patient présente un désalignement varus/valgus ≥ 15° (par rapport à l'axe mécanique).
- Le patient a une déformation en flexion fixe ≥ 15°.
- Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le patient présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le patient a une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a du matériel métallique présent dans la région de la hanche, du genou ou de la cheville (car cela est connu pour créer une distorsion géométrique dans la région de l'implant).
- Le patient a des contre-indications connues pour subir une évaluation par IRM (par ex. implants ferreux, clips métalliques, dispositifs implantés activés magnétiquement tels que stimulateurs cardiaques, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Guides de coupe ShapeMatch avec Triathlon
Les guides de coupe ShapeMatch® sont destinés à être utilisés comme instrument chirurgical spécifique au patient pour aider au positionnement des composants d'arthroplastie du genou pendant l'opération et pour guider le marquage de l'os avant la coupe. Ils sont destinés à un usage unique. |
Tous les participants subiront une évaluation d'imagerie médicale par imagerie par résonance magnétique (IRM) du membre inférieur affecté. Ces images seront utilisées pour fabriquer les guides de coupe spécifiques au patient pour la préparation des os avant l'implantation de la prothèse totale de genou (préopératoire ).
Les patients subiront une arthroplastie totale primaire du genou avec le Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) en utilisant les guides de coupe Shapematch pour guider la résection osseuse.
Les patients suivront le programme de rééducation postopératoire standard établi par l'investigateur sur chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Emplacement de l'implant/Évaluation de l'alignement
Délai: 3 mois après l'opération
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L'emplacement de l'implant et l'alignement des membres sont évalués par tomodensitométrie 3 mois après la chirurgie.
L'écart moyen de l'alignement fémoral et tibial postopératoire par rapport au plan préopératoire est mesuré en degrés.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)_Douleur
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.)
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)_Symptômes
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.)
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)_ADL
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.)
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)_S&R
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.)
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)_QOL
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.)
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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Short Form Health Survey 12 v2 (SF-12)_Résumé des composantes physiques (PCS)
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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SF-12 fournit une mesure sommaire de l'état de santé après avoir combiné le score de santé physique (PCS) et le score de santé mentale (MCS).
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par les participants pour mesurer la santé et le bien-être en général.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental : chacun allant de 0 à 100 points.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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EVA Douleur au repos
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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La douleur au repos et la douleur lors de la mobilisation ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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EVA Douleur Mobilisée
Délai: Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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La douleur au repos et la douleur lors de la mobilisation ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
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Pré-opératoire à 5 ans post-opératoire
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Short Form Health Survey 12 (SF-12)_Mental Component Summary (MCS)
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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SF-12 fournit une mesure sommaire de l'état de santé après avoir combiné le score de santé physique (PCS) et le score de santé mentale (MCS).
L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 points rempli par les participants pour mesurer la santé et le bien-être en général.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental : chacun allant de 0 à 100 points.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Scores de douleur du système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum de 0 à un maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Scores fonctionnels du système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum de 0 à un maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Scores d'amplitude de mouvement du système d'évaluation clinique (KSS) de la Knee Society
Délai: Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum de 0 à un maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Pré-opératoire à 5 ans Post-opératoire
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 1 à 5 ans post-opératoire
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Le score d'articulation oubliée est une nouvelle évaluation en douze points, auto-déclarée, de la connaissance que les receveurs d'une arthroplastie de la hanche et du genou ont de leur articulation dans la vie quotidienne.
Le score total du FJS est additionné, moyenné puis multiplié par 25 (jamais = 0 point ; presque jamais = 1 point ; rarement = 2 points ; parfois = 3 points ; le plus souvent = 4 points).
Plage de score total de 0 à 100.
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1 à 5 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
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Essais cliniques sur Guides de coupe ShapeMatch avec Triathlon
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Queen's UniversityRetiré
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