Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Stryker Triathlon Total Knee do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepiony za pomocą prowadnic tnących ShapeMatch®: badanie częściowe B

16 września 2020 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywne, nierandomizowane, podłużne badanie wyników klinicznych uczestników otrzymujących system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Stryker Triathlon do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepionej przy użyciu prowadnic tnących ShapeMatch®: badanie częściowe B

Jest to prospektywne, nierandomizowane, podłużne badanie wyników klinicznych uczestników otrzymujących system całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Stryker Triathlon® do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wszczepiony za pomocą prowadnic tnących ShapeMatch®.

Miary stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych będą rejestrowane w celu ilościowego określenia stanu funkcjonalnego pacjentów przed operacją i w każdym okresie obserwacji. To badanie cząstkowe obejmowało ocenę umieszczenia prowadnic tnących ShapeMatch® w trakcie i po operacji. Przeanalizowano również ocenę wyników pooperacyjnych pacjentów w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół Załączony w dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 50-90 lat.
  • Pacjent wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i jest wskazany do operacji wspomaganej komputerowo.
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
  • Pacjent może przejść badanie MRI chorej kończyny.
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez HREC.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię całkowitej, jednoprzedziałowej rekonstrukcji lub zespolenia dotkniętego stawu.
  • Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
  • Pacjent ma deformację, która wymaga użycia trzpieni, klinów lub wzmocnień w połączeniu z systemem Triathlon Total Knee System.
  • Pacjent ma szpotawość/koślawość ≥ 15° (w stosunku do osi mechanicznej).
  • Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥ 15°.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  • U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  • Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma metalowe elementy metalowe w okolicy biodra, kolana lub kostki (ponieważ powoduje to geometryczne zniekształcenie w obszarze implantu).
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do poddania się ocenie metodą MRI (np. implanty żelazne, metalowe klipsy, wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie, takie jak rozruszniki serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prowadnice tnące ShapeMatch z triathlonem

Prowadnice tnące ShapeMatch® są przeznaczone do stosowania jako instrumenty chirurgiczne dostosowane do pacjenta, pomagające w śródoperacyjnym pozycjonowaniu elementów protezoplastyki stawu kolanowego oraz w prowadzeniu znakowania kości przed cięciem.

Są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Urządzenie: Prowadnice tnące ShapeMatch z triathlonem
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie obrazowania medycznego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) chorej kończyny dolnej. Obrazy te zostaną wykorzystane do wytworzenia dostosowanych do pacjenta prowadnic tnących w celu przygotowania kości przed wszczepieniem całkowitej protezy stawu kolanowego (przed operacją ). Pacjenci zostaną poddani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) przy użyciu prowadnic tnących Shapematch do prowadzenia resekcji kości. Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym programem rehabilitacji pooperacyjnej ustalonym przez badacza w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja implantu/ocena wyrównania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Położenie implantu i ustawienie kończyn ocenia się za pomocą tomografii komputerowej 3 miesiące po operacji. Średnie odchylenie pooperacyjnego ustawienia kości udowej i piszczelowej od planu przedoperacyjnego jest mierzone w stopniach.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)_Pain
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali).
Przed operacją do 5 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)_Symptomy
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali).
Przed operacją do 5 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)_ADL
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali).
Przed operacją do 5 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)_S&R
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali).
Przed operacją do 5 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)_QOL
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali).
Przed operacją do 5 lat po operacji
Krótka ankieta zdrowotna 12 v2 (SF-12)_Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
SF-12 zapewnia sumaryczną miarę stanu zdrowia po połączeniu wyniku zdrowia fizycznego (PCS) i wyniku zdrowia psychicznego (MCS). Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pozycji ankieta wypełniana przez uczestników w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego: każdy w zakresie od 0 do 100 punktów. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Ból VAS w spoczynku
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Ból spoczynkowy i ból podczas mobilizacji mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Mobilizacja bólu VAS
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Ból spoczynkowy i ból podczas mobilizacji mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Od okresu przedoperacyjnego do 5 lat po zabiegu
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 (SF-12)_Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
SF-12 zapewnia sumaryczną miarę stanu zdrowia po połączeniu wyniku zdrowia fizycznego (PCS) i wyniku zdrowia psychicznego (MCS). Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pozycji ankieta wypełniana przez uczestników w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego: każdy w zakresie od 0 do 100 punktów. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System (KSS) Zakres wyników ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją do 5 lat po operacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed operacją do 5 lat po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Od 1 do 5 lat po operacji
Forgotten Joint Score to nowo opracowana, składająca się z dwunastu pozycji, samoopisowa ocena tego, jak osoby po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego są świadome swojego stawu w życiu codziennym. Całkowity wynik dla FJS jest sumowany, uśredniany, a następnie mnożony przez 25 (nigdy = 0 punktów; prawie nigdy = 1 punkt; rzadko = 2 punkty; czasami = 3 punkty; przeważnie = 4 punkty). Całkowity zakres punktacji od 0 do 100.
Od 1 do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker South Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TriShapeMatch-10_SubStudyB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Prowadnice tnące ShapeMatch z triathlonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj