Stryker Triathlon Total Knee System para Artroplastia Total de Joelho Implantado com Guias de Corte ShapeMatch®: Sub-Estudo B
16 de setembro de 2020 atualizado por: Stryker South Pacific
Um estudo prospectivo, não randomizado e longitudinal dos resultados clínicos de participantes que receberam o Stryker Triathlon Total Knee System para artroplastia total de joelho implantado usando guias de corte ShapeMatch®: Subestudo B
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e longitudinal dos resultados clínicos de participantes que receberam o Stryker Triathlon® Total Knee System para Artroplastia Total de Joelho implantado usando Guias de Corte ShapeMatch®.
O estado de saúde e as medidas de resultados funcionais serão registrados para quantificar o estado funcional dos indivíduos antes da cirurgia e em cada intervalo de acompanhamento. Este subestudo envolveu a avaliação da colocação dos Guias de Corte ShapeMatch® no intraoperatório e no pós-operatório. Uma avaliação dos resultados pós-operatórios dos pacientes em comparação com o estado pré-operatório também foi analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo Anexo na documentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida entre 50 e 90 anos.
- O paciente requer uma substituição total primária do joelho e é indicado para cirurgia assistida por computador.
- O paciente tem um diagnóstico primário de osteoartrite (OA).
- O paciente tem ligamentos colaterais intactos.
- O paciente é capaz de passar por ressonância magnética do membro afetado.
- O paciente assinou o documento de Consentimento Informado específico do estudo, aprovado pelo HREC.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias e pós-operatórias especificadas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de reconstrução ou fusão total e unicompartimental da articulação afetada.
- O paciente teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- O paciente é obeso mórbido (IMC ≥ 40).
- O paciente tem uma deformidade que exigirá o uso de hastes, cunhas ou aumentos em conjunto com o Triathlon Total Knee System.
- O paciente apresenta desalinhamento em varo/valgo ≥ 15° (em relação ao eixo mecânico).
- O paciente tem uma deformidade fixa em flexão ≥ 15°.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O paciente tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais.
- O paciente tem uma deficiência cognitiva, uma deficiência intelectual ou uma doença mental.
- A paciente está grávida.
- O paciente possui hardware de metal presente na região do quadril, joelho ou tornozelo (pois isso é conhecido por criar distorção geométrica na região do implante).
- O paciente tem contra-indicações conhecidas para avaliação por ressonância magnética (por exemplo, implantes ferrosos, clipes metálicos, dispositivos implantados magneticamente ativados, como marcapassos cardíacos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Guias de corte ShapeMatch com triatlo
Os Guias de Corte ShapeMatch® destinam-se a ser usados como instrumentação cirúrgica específica do paciente para auxiliar no posicionamento dos componentes da artroplastia do joelho no intraoperatório e na orientação da marcação do osso antes do corte. Eles são destinados apenas para uso único. |
Todos os participantes serão submetidos a avaliação por imagem médica usando Ressonância Magnética (MRI) do membro inferior afetado. Essas imagens serão usadas para fabricar as guias de corte específicas do paciente para preparação dos ossos antes da implantação da substituição total do joelho (pré-operatório ).
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total primária do joelho com o Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA) usando as guias de corte Shapematch para guiar a ressecção óssea.
Os pacientes seguirão o programa padrão de reabilitação pós-operatória estabelecido pelo investigador em cada local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização do Implante/Avaliação do Alinhamento
Prazo: 3 meses Pós Operatório
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A localização do implante e o alinhamento do membro são avaliados por tomografia computadorizada 3 meses após a cirurgia.
O desvio médio do alinhamento femoral e tibial pós-operatório do plano pré-operatório é medido em graus.
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3 meses Pós Operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)_Dor
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.)
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS) _Sintomas
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.)
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)_ADL
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.)
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)_S&R
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.)
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS) _QOL
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.)
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 v2 (SF-12)_Resumo de Componentes Físicos (PCS)
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O SF-12 fornece uma medida resumida do estado de saúde após combinar o escore de saúde física (PCS) e o escore de saúde mental (MCS).
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelos participantes para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental: cada um variando de 0 a 100 pontos.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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EVA Dor em Repouso
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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A dor em repouso e a dor durante a mobilização foram medidas usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros.
Os participantes são solicitados a indicar seu nível de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Dor VAS Mobilizada
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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A dor em repouso e a dor durante a mobilização foram medidas usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros.
Os participantes são solicitados a indicar seu nível de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 (SF-12)_Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O SF-12 fornece uma medida resumida do estado de saúde após combinar o escore de saúde física (PCS) e o escore de saúde mental (MCS).
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelos participantes para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental: cada um variando de 0 a 100 pontos.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuações de dor do Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuações Funcionais do Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuações de amplitude de movimento do Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Prazo: Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório a 5 anos de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 1 a 5 anos de pós-operatório
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O Forgotten Joint Score é uma avaliação autorreferida de doze itens recém-desenvolvida de quão conscientes os receptores de substituição da articulação do quadril e do joelho estão em relação à sua articulação na vida cotidiana.
A pontuação total para o FJS é somada, calculada a média e multiplicada por 25 (nunca = 0 pontos; quase nunca = 1 ponto; raramente = 2 pontos; às vezes = 3 pontos; quase sempre = 4 pontos).
Faixa de pontuação total de 0 a 100.
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1 a 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
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Ensaios clínicos em Guias de corte ShapeMatch com triatlo
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Queen's UniversityRetirado
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Stryker South PacificConcluídoSubstituição do joelho | Artroplastias