Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Volasertib Plus -induktiokemoterapiasta akuutin myelooisen leukemian hoidossa (VIAC)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Joseph Brandwein, University of Alberta

Vaiheen I tutkimus volasertibistä yhdistettynä tavalliseen induktiokemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (VIAC)

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa määritetään polo-kaltaisen kinaasi-1-estäjän volasertibin suurin siedetty annos (MTD), joka voidaan turvallisesti yhdistää idarubisiinin ja sytarabiinin induktiokemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia. (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. AML, mikä tahansa alatyyppi paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)

  2. Ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

    i. 18–75-vuotiaat, joiden sytogenetiikka on haitallista ii. 18–75-vuotiaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen häiriö (MPD) tai hoitoon liittyvä AML iii. Ikä 60-75, riskiluokasta riippumatta

  3. Ei aikaisempaa AML-hoitoa kuin hydroksiurea
  4. Hoitavan lääkärin arvion mukaan lääketieteellisesti soveltuva induktiokemoterapiaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2
  6. Normaali vasemman kammion ejektiofraktio

Koehenkilöt saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu idarubisiinista 12 mg/m2 päivinä 1-3 plus sytarabiinista 200 mg/m2 (ikä 18-59) tai 100 mg/m2 (ikä 60-75) jatkuvana IV-infuusiona x 7 päivää. Volasertibia annetaan 4. päivänä annoskorotusohjelmassa käyttäen tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa 3 annostasolla. Kun MTD on määritetty, ylimääräinen annoksen laajennuskohortti kertyy.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML, mikä tahansa Maailman terveysjärjestön (WHO) alatyyppi paitsi APL, joko de novo tai toissijainen; ekstramedullaarinen AML (ts. granulosyyttinen sarkooma) on sallittu.

  2. Ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista:

    • 18–75-vuotiaat, joilla on haitallinen riskisytogenetiikka, mukaan lukien:

      • Kromosomin 5 tai 7 täydellinen tai osittainen deleetio
      • Monimutkainen karyotyyppi, määritelty > 3 poikkeavuudeksi, pois lukien t(15;17). t(8;21) tai inv(16) tai muunnelma
      • 11q23 poikkeavuus
      • Inv(3)(q21;q26) tai muunnelma
      • t(6;9)
      • abn (17p)
    • 18–75-vuotiaat, joilla on sekundaarinen AML, joka määritellään johtuvaksi edeltävästä myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai myeloproliferatiivisesta häiriöstä (MPD) tai hoitoon liittyvästä AML:stä
    • Ikä 60-75, riskiluokasta riippumatta
  3. Ei aikaisempaa AML-hoitoa kuin hydroksiurea (sallittu enintään 28 päivää). MDS:n, MPD:n tai muiden pahanlaatuisten kasvainten aiempi hoito on sallittu.
  4. Hoitavan lääkärin arvion mukaan lääketieteellisesti soveltuva induktiokemoterapiaan
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaaleissa rajoissa, sydänlihaksen moniportaisella skannauksella (MUGA) tai kaikukuvauksella.
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen maahanpääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi antrasykliinialtistus vastaa > 300 mg/m2 doksorubisiinia.
  2. Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito edellisten neljän viikon aikana hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  3. Aiempi hoito volasertibillä tai millä tahansa muulla polon kaltaisella kinaasinestäjällä
  4. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle
  5. Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa (1,5x) normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min (arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) mukaan
  6. Seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN
  7. Kliinisesti merkityksellisen hoitoon liittyvän toksisuuden säilyminen aikaisemmasta syöpähoidosta
  8. Aktiivinen keskushermoston leukemia (lannepunktiota ei tarvita; kliininen arviointi riittää)
  9. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
  10. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, infarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Association-II), vakava sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio)
  11. QTcF-ajan piteneminen > 470 ms tai QT-ajan piteneminen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (esim. synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä). QTcF lasketaan seulonnassa otetun kolmen EKG:n keskiarvona.
  12. Muut samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa (paitsi eturauhas- tai rintasyövän hormonihoito).
  13. Vaikea hallitsematon infektio. Hallittu infektio antibiooteilla on sallittu.
  14. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti C- ja/tai B-infektio
  15. Tunnettu HIV-infektio
  16. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavat (ruoansulatuskanava, iho) tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman pääsyn tutkimukseen.
  17. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
  18. Raskaus tai imetys, naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
  19. Psykologiset, perhe- tai sosiologiset tekijät, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  20. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoitoryhmä

Saa volasertibia yhdistettynä idarubisiiniin ja sytarabiiniin 3+7-ohjelmassa induktiokemoterapiana. Volasertib-annos annetaan 4. päivänä annoksen korotusohjelmassa 3 annostasolla (140 mg/m2, 170 mg/m2, 200 mg/m2) peräkkäisissä kohortteissa.

Ei-hematologinen toksisuus määritetään käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 kriteerejä haittatapahtumille. Hematologinen toksisuus määritetään päivien mukaan absoluuttiseen neutrofiilien määrään (ANC) ja verihiutaleiden palautumiseen.
Lääke: Volasertib
Yksittäisen volasertibin annoksen lisääminen suonensisäisesti (IV) hoitoprotokollan päivänä 4.
Muut nimet:
  • BI 6727
Lääke: Idarubisiini
Annostetaan IV päivittäin hoitoprotokollan päivinä 1-3.
Lääke: Sytarabiini
Annetaan IV päivittäin 24 tunnin jatkuvana infuusiona hoitoprotokollan päivinä 1-7.
Muut nimet:
  • Ara-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan induktiosyklin keston suhteen (odotettu aika 28-35 päivää) toksisuuden varalta.
Ei-hematologiset toksisuudet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0. Hematologiset toksisuudet arvioidaan määrittämällä päivien lukumäärä neutrofiilien (ANC) palautumiseen > 0,5 x 10 (9)/l tai verihiutaleiden palautumiseen > 20 x 10 (9)/l.
Osallistujia seurataan induktiosyklin keston suhteen (odotettu aika 28-35 päivää) toksisuuden varalta.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan induktiosyklin keston suhteen (odotettu aika 28-35 päivää) DLT-arviointia varten.
DLT määritellään asteen 3-4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi (paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, mukosiitti tai tuumorilyysioireyhtymästä johtuva kreatiniinin nousu sekä asteen 3-4 neutropeeniset infektiot ja elektrolyyttihäiriöt) CTCAE-versiolla 4.0. Hematologinen DLT määritellään ANC:n palautumisena >0,5 x10(9)/l tai verihiutaleiden palautumisena >20 x10(9)/l > 42 päivää.
Osallistujia seurataan induktiosyklin keston suhteen (odotettu aika 28-35 päivää) DLT-arviointia varten.
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheen päätyttyä, mikä kestää n. 12-15 kuukautta.
MTD määritellään volasertibin enimmäisannokseksi, joka liittyy < 2/6 DLT:hen tietyllä annostasolla.
Määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheen päätyttyä, mikä kestää n. 12-15 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman täydellinen vastenopeus
Aikaikkuna: Vasteet määritetään hematologisen toipumisen yhteydessä (päivä 28 tai enemmän, päivään 60 asti).
Täydellinen vaste (CR) määritellään <5 %:n luuytimen blasteina, joiden ANC > 1,0 x 10(9)/l ja verihiutaleita > 100 x 10(9)/l, ilman ekstramedullaarista sairautta. CRi määritellään samaksi, mutta ANC <1,0 ja/tai verihiutaleet <100.
Vasteet määritetään hematologisen toipumisen yhteydessä (päivä 28 tai enemmän, päivään 60 asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Brandwein, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot asetetaan Boehringer-Ingelheimin saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa