Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii indukcyjnej Volasertib Plus w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (VIAC)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joseph Brandwein, University of Alberta

Badanie fazy I wolasertybu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (VIAC)

Jest to badanie kliniczne fazy I mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) inhibitora kinazy polo-1, wolasertybu, który można bezpiecznie łączyć z chemioterapią indukcyjną idarubicyną i cytarabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową. (AML).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne kryteria włączenia:

  1. AML, dowolny podtyp z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej (APL)

  2. Co najmniej jedna z następujących cech:

    I. Wiek 18-75 lat z niekorzystnym ryzykiem cytogenetycznym ii. Wiek 18-75 lat z poprzedzającym zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub zaburzeniem mieloproliferacyjnym (MPD) lub AML związaną z terapią iii. Wiek 60-75 lat, niezależnie od kategorii ryzyka

  3. Brak wcześniejszej terapii AML innej niż hydroksymocznik
  4. Oceniony przez lekarza prowadzącego, że jest medycznie zdolny do chemioterapii indukcyjnej
  5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie

Pacjenci otrzymają chemioterapię indukcyjną składającą się z idarubicyny 12 mg/m2 w dniach 1-3 plus cytarabiny 200 mg/m2 (wiek 18-59) lub 100 mg/m2 (wiek 60-75) w ciągłym wlewie dożylnym x 7 dni. Volasertib będzie podawany w dniu 4 w schemacie zwiększania dawki, przy użyciu standardowego schematu zwiększania dawki 3+3, na 3 poziomach dawek. Po określeniu MTD zostanie naliczona dodatkowa kohorta rozszerzenia dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AML, dowolny podtyp Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wyjątkiem APL, de novo lub wtórny; pozaszpikowa AML (tj. mięsak granulocytarny) jest dozwolony.

  2. Co najmniej jedna z następujących cech:

    • Wiek 18-75 lat z niekorzystnym ryzykiem cytogenetycznym, w tym:

      • Całkowita lub częściowa delecja chromosomu 5 lub 7
      • Złożony kariotyp, definiowany jako > 3 nieprawidłowości, z wyłączeniem t(15;17). t(8;21) lub inv(16) lub wariant
      • Nieprawidłowość 11q23
      • Inv(3)(q21;q26) lub wariant
      • t(6;9)
      • abn(17p)
    • Wiek 18-75 lat z wtórną AML, zdefiniowaną jako wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub zaburzenia mieloproliferacyjnego (MPD) lub AML związanej z terapią
    • Wiek 60-75 lat, niezależnie od kategorii ryzyka
  3. Brak wcześniejszej terapii AML innej niż hydroksymocznik (dozwolona do 28 dni). Dozwolona jest wcześniejsza terapia MDS, MPD lub innego nowotworu złośliwego.
  4. Oceniony przez lekarza prowadzącego, że jest medycznie zdolny do chemioterapii indukcyjnej
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w granicach normy, za pomocą wielobramkowego scyntygrafii mięśnia sercowego (MUGA) lub echokardiogramu.
  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny równoważna > 300 mg/m2 doksorubicyny.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni, z wyjątkiem hydroksymocznika.
  3. Wcześniejsze leczenie wolasertibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy Polo-podobnej
  4. Znana nadwrażliwość na badany lek
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność (1,5x) górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (C-G)
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5x GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x GGN
  7. Utrzymywanie się istotnej klinicznie toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  8. Czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane; wystarczy ocena kliniczna)
  9. Leczenie innymi badanymi lekami lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z badaniem
  10. Poważne choroby układu krążenia (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca (> New York Heart Association-II), poważne zaburzenia rytmu serca, wysięk osierdziowy)
  11. Wydłużenie odstępu QTcF > 470 ms lub wydłużenie odstępu QT uznane przez badacza za istotne klinicznie (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT). Odstęp QTcF zostanie obliczony jako średnia z 3 EKG wykonanych podczas badania przesiewowego.
  12. Inne współistniejące nowotwory wymagające aktywnej terapii (z wyjątkiem terapii hormonalnej raka prostaty lub piersi).
  13. Ciężka niekontrolowana infekcja. Kontrolowana infekcja antybiotykami jest dozwolona.
  14. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C i/lub B
  15. Znane zakażenie wirusem HIV
  16. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku oraz w ocenie badacza uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
  17. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii w przypadku uczestniczących kobiet, prezerwatywy w przypadku uczestniczących mężczyzn) podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu aktywnej terapii w ramach badania.
  18. Ciąża lub karmienie piersią, pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  19. Czynniki psychologiczne, rodzinne lub socjologiczne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  20. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia badania

Otrzyma wolasertib w połączeniu z idarubicyną i cytarabiną w schemacie 3+7 jako chemioterapię indukcyjną. Dawka wolasertybu będzie podawana w dniu 4 w schemacie zwiększania dawki na 3 poziomach dawek (140 mg/m2, 170 mg/m2, 200 mg/m2) w kolejnych kohortach.

Toksyczność niehematologiczna zostanie określona przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 dla zdarzeń niepożądanych. Toksyczność hematologiczna zostanie określona na podstawie dni do całkowitej liczby neutrofilów (ANC) i regeneracji płytek krwi.
Lek: Wolasertyb
Dodanie pojedynczej dawki wolasertybu dożylnie (IV) w dniu 4 protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • BI 6727
Lek: Idarubicyna
Podawana IV codziennie w dniach 1-3 protokołu leczenia.
Lek: Cytarabina
Podawana dożylnie codziennie jako 24-godzinny ciągły wlew w dniach 1-7 protokołu leczenia.
Inne nazwy:
  • Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania cyklu indukcyjnego (przewidywany czas 28-35 dni) pod kątem toksyczności.
Toksyczność niehematologiczna zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Toksyczność hematologiczna zostanie oceniona poprzez określenie liczby dni do regeneracji neutrofili (ANC) do >0,5 x10(9)/l lub regeneracji płytek krwi do >20 x10(9)/l.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania cyklu indukcyjnego (przewidywany czas 28-35 dni) pod kątem toksyczności.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania cyklu wprowadzającego (przewidywany czas 28-35 dni) w celu oceny DLT.
DLT definiuje się jako toksyczność niehematologiczną stopnia 3-4 (z wyjątkiem nudności, wymiotów stopnia 3, zapalenia błony śluzowej lub podwyższenia poziomu kreatyniny spowodowanego zespołem rozpadu guza oraz infekcji neutropenicznych stopnia 3-4 i zaburzeń elektrolitowych) na podstawie wersji 4.0 CTCAE. jako powrót ANC do >0,5 x10(9)/l lub powrót płytek krwi do >20 x10(9)/l przez > 42 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania cyklu wprowadzającego (przewidywany czas 28-35 dni) w celu oceny DLT.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Określana po zakończeniu fazy badania ze zwiększaniem dawki, która potrwa ok. 12-15 miesięcy.
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę wolasertybu związaną z <2/6 DLT na danym poziomie dawki.
Określana po zakończeniu fazy badania ze zwiększaniem dawki, która potrwa ok. 12-15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na schemat
Ramy czasowe: Odpowiedzi zostaną określone w czasie powrotu do zdrowia hematologicznego (dzień 28 lub późniejszy, do dnia 60).
Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowana jako <5% blastów w szpiku z ANC > 1,0 x 10(9)/l i płytkami krwi > 100 x 10(9)/l, bez choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowana jako taka sama, ale ANC <1,0 i/lub płytki krwi <100.
Odpowiedzi zostaną określone w czasie powrotu do zdrowia hematologicznego (dzień 28 lub późniejszy, do dnia 60).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Brandwein, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione firmie Boehringer-Ingelheim.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Wolasertyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj