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Uno studio sulla chemioterapia di induzione con Volasertib Plus per la leucemia mieloide acuta (VIAC)

3 aprile 2017 aggiornato da: Joseph Brandwein, University of Alberta

Uno studio di fase I su Volasertib combinato con chemioterapia di induzione standard per pazienti precedentemente non trattati con leucemia mieloide acuta (VIAC)

Questo è uno studio clinico di Fase I per determinare la dose massima tollerata (MTD) dell'inibitore della chinasi-1 polo-like volasertib che può essere combinato in modo sicuro con la chemioterapia di induzione con idarubicina più citarabina per pazienti precedentemente non trattati con leucemia mieloide acuta. (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Principali criteri di inclusione:

  1. AML, qualsiasi sottotipo tranne la leucemia promielocitica acuta (APL)

  2. Almeno una delle seguenti caratteristiche:

    io. Età 18-75 con citogenetica a rischio avverso ii. Età 18-75 con sindrome mielodisplastica antecedente (MDS) o disturbo mieloproliferativo (MPD) o AML correlata alla terapia iii. Età 60-75, indipendentemente dalla categoria di rischio

  3. Nessuna precedente terapia per LMA diversa dall'idrossiurea
  4. Giudicato dal medico curante idoneo dal punto di vista medico alla chemioterapia di induzione
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale

I soggetti riceveranno chemioterapia di induzione composta da idarubicina 12 mg/m2 nei giorni 1-3 più citarabina 200 mg/m2 (età 18-59) o 100 mg/m2 (età 60-75) come infusione endovenosa continua x 7 giorni. Volasertib verrà somministrato il giorno 4 in un programma di aumento della dose, utilizzando un disegno standard di aumento della dose 3+3, su 3 livelli di dose. Una volta determinato l'MTD, verrà accumulata un'ulteriore coorte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AML, qualsiasi sottotipo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) eccetto APL, de novo o secondario; LMA extramidollare (es. sarcoma granulocitico) è consentito.

  2. Almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • Età 18-75 con citogenetica a rischio avverso, tra cui:

      • Delezione completa o parziale del cromosoma 5 o 7
      • Cariotipo complesso, definito come > 3 anomalie, escluso t(15;17). t(8;21) o inv(16) o variante
      • Anomalia 11q23
      • Inv(3)(q21;q26) o variante
      • t(6;9)
      • abn(17p)
    • Età 18-75 con LMA secondaria, definita come derivante da una sindrome mielodisplastica antecedente (MDS) o disturbo mieloproliferativo (MPD) o LMA correlata alla terapia
    • Età 60-75, indipendentemente dalla categoria di rischio
  3. Nessuna precedente terapia per LMA diversa dall'idrossiurea (consentita fino a 28 giorni). È consentita una precedente terapia per MDS, MPD o altri tumori maligni.
  4. Giudicato dal medico curante idoneo dal punto di vista medico alla chemioterapia di induzione
  5. Punteggio del performance status ECOG 0-2.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro limiti normali, mediante scansione multigated del miocardio (MUGA) o ecocardiogramma.
  7. Consenso informato scritto firmato e datato prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione ad antracicline equivalente a > 300 mg/m2 di doxorubicina.
  2. - Precedente chemioterapia o radioterapia nelle quattro settimane precedenti ad eccezione dell'idrossiurea.
  3. Precedente trattamento con volasertib o qualsiasi altro inibitore della chinasi polo-simile
  4. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale
  5. Creatinina sierica > 1,5 volte (1,5x) limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min (clearance della creatinina stimata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G)
  6. Bilirubina sierica > 1,5x ULN, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN
  7. Persistenza di tossicità correlata alla terapia clinicamente rilevante da precedente terapia antitumorale
  8. Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (non è richiesta puntura lombare; il giudizio clinico è sufficiente)
  9. Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con lo studio
  10. Malattie cardiovascolari significative (es. ipertensione incontrollata, angina instabile, storia di infarto negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia (> New York Heart Association-II), grave aritmia cardiaca, versamento pericardico)
  11. Prolungamento del QTcF> 470 ms o prolungamento del QT ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore (ad esempio, sindrome del QT lungo congenita). Il QTcF sarà calcolato come la media dei 3 ECG presi allo screening.
  12. Altri tumori maligni concomitanti che richiedono una terapia attiva (eccetto la terapia ormonale per il cancro alla prostata o al seno).
  13. Infezione grave incontrollata. È consentita l'infezione controllata con antibiotici.
  14. Infezione attiva o cronica da epatite C e/o B
  15. Infezione da HIV nota
  16. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle) o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e a giudizio dello sperimentatore renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio.
  17. Pazienti sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati per le femmine partecipanti, preservativi per i maschi partecipanti) durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine della terapia attiva nello studio.
  18. Gravidanza o allattamento, le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento in studio.
  19. Fattori psicologici, familiari o sociologici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  20. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento dello studio

Riceverà volasertib combinato con idarubicina più citarabina in un programma 3 + 7 come chemioterapia di induzione. La dose di Volasertib verrà somministrata il giorno 4 in un programma di aumento della dose su 3 livelli di dose (140 mg/m2, 170 mg/m2, 200 mg/m2) in coorti successive.

La tossicità non ematologica sarà determinata utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0 per gli eventi avversi. La tossicità ematologica sarà determinata dai giorni alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) e al recupero piastrinico.
Droga: Volasertib
Aggiunta di una singola dose di volasertib per via endovenosa (IV) il giorno 4 del protocollo di trattamento.
Altri nomi:
  • BI 6727
Droga: Idarubicina
Somministrato IV giornalmente nei giorni 1-3 del protocollo di trattamento.
Droga: Citarabina
Somministrato IV giornalmente come infusione continua di 24 ore nei giorni 1-7 del protocollo di trattamento.
Altri nomi:
  • Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ciclo di induzione (tempo previsto 28-35 giorni) per tossicità.
Le tossicità non ematologiche saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Le tossicità ematologiche saranno valutate determinando il numero di giorni per il recupero dei neutrofili (ANC) a >0,5 x10(9)/L o il recupero delle piastrine a >20 x10(9)/L.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del ciclo di induzione (tempo previsto 28-35 giorni) per tossicità.
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ciclo di induzione (tempo previsto 28-35 giorni) per la valutazione DLT.
La DLT è definita come tossicità non ematologica di grado 3-4 (eccetto nausea, vomito, mucosite o aumento della creatinina di grado 3 dovuti a sindrome da lisi tumorale e infezioni neutropeniche di grado 3-4 e anomalie elettrolitiche) utilizzando CTCAE versione 4.0. La DLT ematologica è definita come ripristino dell'ANC a >0,5 x10(9)/L o ripristino delle piastrine a >20 x10(9)/L in > 42 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del ciclo di induzione (tempo previsto 28-35 giorni) per la valutazione DLT.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Determinato dopo il completamento della fase di aumento della dose dello studio, che richiederà ca. 12-15 mesi.
La MTD è definita come dose massima di volasertib associata a < 2/6 DLT a un dato livello di dose.
Determinato dopo il completamento della fase di aumento della dose dello studio, che richiederà ca. 12-15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo del regime
Lasso di tempo: Le risposte saranno determinate al recupero ematologico (giorno 28 o superiore, fino al giorno 60).
Risposta completa (CR) definita come <5% di blasti midollari con ANC > 1,0 x10(9)/L e piastrine >100 x 10(9)/L, senza malattia extramidollare. CRi definito come uguale, ma ANC <1,0 e/o piastrine <100.
Le risposte saranno determinate al recupero ematologico (giorno 28 o superiore, fino al giorno 60).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Brandwein, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1230-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno messi a disposizione di Boehringer-Ingelheim.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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