급성 골수성 백혈병에 대한 Volasertib Plus 유도 화학 요법에 대한 연구 (VIAC)
2017년 4월 3일 업데이트: Joseph Brandwein, University of Alberta
이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병(VIAC) 환자를 대상으로 표준 유도 화학 요법과 병용한 Volasertib의 I상 연구
이것은 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 이다루비신 + 시타라빈 유도 화학요법과 안전하게 병용할 수 있는 폴로 유사 키나아제-1 억제제 volasertib의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 1상 임상 시험입니다.
(AML).
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
주요 포함 기준:
- AML, 급성 전골수구성 백혈병(APL)을 제외한 모든 하위 유형
다음 기능 중 하나 이상:
나. 불리한 위험 세포 유전학을 가진 18-75세 ii. 선행 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 장애(MPD) 또는 치료 관련 AML이 있는 18-75세 iii. 60-75세, 위험 범주에 관계없이
- 하이드록시우레아 이외의 AML에 대한 이전 치료법 없음
- 치료 의사가 유도 화학 요법에 의학적으로 적합하다고 판단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
- 정상적인 좌심실 박출률
피험자는 1-3일에 이다루비신 12mg/m2 + 시타라빈 200mg/m2(18-59세) 또는 100mg/m2(60-75세)로 구성된 유도 화학 요법을 연속 IV 주입 x 7일로 받게 됩니다. Volasertib은 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 3가지 용량 수준에 걸쳐 용량 증량 일정으로 4일째에 투여됩니다. MTD가 결정되면 추가 용량 확장 코호트가 누적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML, APL을 제외한 모든 세계보건기구(WHO) 하위 유형, 신규 또는 이차 골수외 AML(즉 과립구 육종)이 허용됩니다.
다음 기능 중 하나 이상:
다음을 포함하는 불리한 위험 세포유전학이 있는 18-75세:
- 5번 또는 7번 염색체의 완전 또는 부분 결실
- t(15;17)를 제외하고 > 3 이상으로 정의되는 복합 핵형. t(8;21) 또는 inv(16) 또는 변형
- 11q23 이상
- Inv(3)(q21;q26) 또는 변형
- t(6;9)
- 이븐(17p)
- 선행 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 장애(MPD) 또는 치료 관련 AML로 정의되는 이차 AML이 있는 18-75세
- 60-75세, 위험 범주에 관계없이
- 하이드록시우레아(최대 28일 동안 허용) 이외의 AML에 대한 선행 요법이 없습니다. MDS, MPD 또는 기타 악성 종양에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
- 치료 의사가 유도 화학 요법에 의학적으로 적합하다고 판단
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
- MUGA(myocardial multigated scan) 또는 심초음파에 의해 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF).
- 입학 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- > 300 mg/m2 독소루비신에 해당하는 사전 안트라사이클린 노출.
- 하이드록시우레아를 제외하고 이전 4주 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- volasertib 또는 기타 폴로 유사 키나아제 억제제를 사용한 사전 치료
- 시험 약물에 대해 알려진 과민증
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배(1.5x) 또는 크레아티닌 청소율(CLcr) < 30 ml/min(Cockcroft-Gault(C-G) 방정식으로 추정된 크레아티닌 청소율
- 혈청 빌리루빈 > 1.5x ULN, 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3x ULN
- 이전 항암 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속
- 활동성 중추신경계 백혈병(요추 천자 불필요, 임상적 판단이면 충분)
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 시험과 동시에 다른 임상 시험에서 다른 임상 시험에서 치료 또는 치료
- 중대한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전(> New York Heart Association-II), 심각한 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
- QTcF 연장 > 470ms 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 QT 연장 증후군). QTcF는 스크리닝 시 측정한 3개의 ECG의 평균으로 계산됩니다.
- 적극적인 치료가 필요한 기타 동시 악성 종양(전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 치료 제외).
- 통제되지 않는 심각한 감염. 항생제에 대한 통제된 감염은 허용됩니다.
- 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
- 알려진 HIV 감염
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 심각한 질환 또는 수반되는 비종양학적 질환 및 조사자의 판단 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 것입니다.
- 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔) 시험 기간 동안 그리고 연구에 대한 적극적인 치료 종료 후 최소 6개월 동안.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적 또는 사회학적 요인
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료 부문
유도 화학요법으로 3+7 일정으로 이다루비신과 시타라빈을 병용한 volasertib를 받게 됩니다. Volasertib 용량은 연속 코호트에서 3가지 용량 수준(140mg/m2, 170mg/m2, 200mg/m2)에 걸쳐 용량 증량 일정으로 4일째에 제공됩니다. 비혈액학적 독성은 유해 사례에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준을 사용하여 결정됩니다. 혈액학적 독성은 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 회복까지의 일수로 결정됩니다. |
치료 프로토콜의 4일째에 단일 용량의 volasertib 정맥 주사(IV) 추가.
다른 이름들:
치료 프로토콜의 1-3일에 매일 IV를 제공합니다.
치료 프로토콜의 1-7일째에 24시간 연속 주입으로 매일 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 프로필
기간: 참가자는 독성에 대한 유도 주기(예상 시간 28-35일) 동안 추적됩니다.
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비혈액학적 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
호중구(ANC) 회복까지의 일수를 >0.5 x10(9)/L로 또는 혈소판 회복을 >20 x10(9)/L로 결정하여 혈액학적 독성을 평가합니다.
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참가자는 독성에 대한 유도 주기(예상 시간 28-35일) 동안 추적됩니다.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 참가자는 DLT 평가를 위한 유도 주기(예상 시간 28-35일) 동안 추적됩니다.
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DLT는 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 3-4등급 비혈액학적 독성(종양 용해 증후군으로 인한 3등급 메스꺼움, 구토, 점막염 또는 크레아티닌 상승 및 3-4등급 호중구 감소증 감염 및 전해질 이상 제외)으로 정의됩니다. 혈액학적 DLT는 정의됩니다. >0.5 x10(9)/L로 ANC 회복 또는 >42일 중 >20 x10(9)/L로 혈소판 회복.
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참가자는 DLT 평가를 위한 유도 주기(예상 시간 28-35일) 동안 추적됩니다.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구의 용량 증량 단계 완료 후 결정되며, 이는 약 12~15개월.
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MTD는 주어진 용량 수준에서 < 2/6 DLT와 관련된 volasertib의 최대 용량으로 정의됩니다.
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연구의 용량 증량 단계 완료 후 결정되며, 이는 약 12~15개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법의 완전 반응률
기간: 반응은 혈액학적 회복 시 결정될 것이다(28일 이상, 최대 60일).
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완전 반응(CR)은 골수외 질환 없이 ANC > 1.0 x10(9)/L 및 혈소판 >100 x 10(9)/L의 <5% 골수 모세포로 정의됩니다.
CRi는 동일하지만 ANC <1.0 및/또는 혈소판 <100으로 정의됩니다.
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반응은 혈액학적 회복 시 결정될 것이다(28일 이상, 최대 60일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Brandwein, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1230-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 Boehringer-Ingelheim에서 사용할 수 있습니다.
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