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Eine Studie zur Induktionschemotherapie mit Volasertib plus bei akuter myeloischer Leukämie (VIAC)

3. April 2017 aktualisiert von: Joseph Brandwein, University of Alberta

Eine Phase-I-Studie mit Volasertib in Kombination mit einer Standard-Induktions-Chemotherapie für zuvor unbehandelte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (VIAC)

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) des Polo-like-Kinase-1-Inhibitors Volasertib, die bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie sicher mit Idarubicin plus Cytarabin-Induktions-Chemotherapie kombiniert werden kann. (AML).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. AML, jeder Subtyp außer akuter Promyelozytenleukämie (APL)

  2. Mindestens eines der folgenden Merkmale:

    ich. Alter 18-75 mit negativem Risiko für Zytogenetik ii. Alter 18-75 mit vorausgegangenem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativer Störung (MPD) oder therapiebedingter AML iii. Alter 60-75, unabhängig von der Risikokategorie

  3. Keine vorherige Therapie für AML außer Hydroxyharnstoff
  4. Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine Induktionschemotherapie beurteilt
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion

Die Probanden erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Idarubicin 12 mg/m2 an den Tagen 1-3 plus Cytarabin 200 mg/m2 (Alter 18-59) oder 100 mg/m2 (Alter 60-75) als kontinuierliche IV-Infusion x 7 Tage. Volasertib wird an Tag 4 in einem Dosiseskalationsplan unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns über 3 Dosisstufen verabreicht. Sobald die MTD bestimmt wurde, wird eine zusätzliche Dosiserweiterungskohorte gebildet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML, jeder Subtyp der Weltgesundheitsorganisation (WHO) außer APL, entweder de novo oder sekundär; extramedulläre AML (d.h. granulozytisches Sarkom) ist erlaubt.

  2. Mindestens eines der folgenden Merkmale:

    • Alter 18-75 mit ungünstiger Risikozytogenetik, einschließlich:

      • Vollständige oder teilweise Deletion von Chromosom 5 oder 7
      • Komplexer Karyotyp, definiert als > 3 Anomalien, ausgenommen t(15;17). t(8;21) oder inv(16) oder Variante
      • 11q23 Anomalie
      • Inv(3)(q21;q26) oder Variante
      • t(6;9)
      • abn(17p)
    • Alter 18-75 mit sekundärer AML, definiert als Folge eines vorausgegangenen myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer myeloproliferativen Störung (MPD) oder einer therapiebedingten AML
    • Alter 60-75, unabhängig von der Risikokategorie
  3. Keine vorherige Therapie für AML außer Hydroxyharnstoff (bis zu 28 Tage zulässig). Eine vorherige Behandlung von MDS, MPD oder anderen malignen Erkrankungen ist zulässig.
  4. Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine Induktionschemotherapie beurteilt
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb normaler Grenzen, durch Myokard-Multigating-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm.
  7. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anthrazyklin-Exposition entsprechend > 300 mg/m2 Doxorubicin.
  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten vier Wochen mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.
  3. Vorherige Behandlung mit Volasertib oder einem anderen Polo-ähnlichen Kinase-Inhibitor
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  5. Serum-Kreatinin > 1,5-fache (1,5-fache) Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min (geschätzte Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault (C-G)-Gleichung).
  6. Serumbilirubin > 1,5x ULN oder Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
  7. Persistenz einer klinisch relevanten therapiebedingten Toxizität aus einer früheren Krebstherapie
  8. Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (keine Lumbalpunktion erforderlich; klinische Beurteilung ist ausreichend)
  9. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Therapie oder gleichzeitig mit der Studie
  10. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association-II), schwere Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss)
  11. QTcF-Verlängerung > 470 ms oder QT-Verlängerung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird (z. B. kongenitales langes QT-Syndrom). Das QTcF wird als Mittelwert der 3 beim Screening aufgenommenen EKGs berechnet.
  12. Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern (außer Hormontherapie bei Prostata- oder Brustkrebs).
  13. Schwere unkontrollierte Infektion. Eine kontrollierte Infektion mit Antibiotika ist erlaubt.
  14. Aktive oder chronische Infektion mit Hepatitis C und/oder B
  15. Bekannte HIV-Infektion
  16. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes erhöhen können würde den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.
  17. Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (z. wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren oder vasektomierte Partner für teilnehmende Frauen, Kondome für teilnehmende Männer) während der Studie und für mindestens sechs Monate nach Ende der aktiven Therapie in der Studie.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit, Patientinnen müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  19. Psychologische, familiäre oder soziologische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  20. Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm studieren

Wird Volasertib in Kombination mit Idarubicin plus Cytarabin in einem 3+7-Schema als Induktionschemotherapie erhalten. Die Volasertib-Dosis wird an Tag 4 in einem Dosiseskalationsplan über 3 Dosisstufen (140 mg/m2, 170 mg/m2, 200 mg/m2) in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht.

Die nicht-hämatologische Toxizität wird anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 für unerwünschte Ereignisse bestimmt. Die hämatologische Toxizität wird in Tagen bis zur absoluten Neutrophilenzahl (ANC) und der Blutplättchen-Erholung bestimmt.
Arzneimittel: Volasertib
Hinzufügung einer Einzeldosis Volasertib intravenös (i.v.) an Tag 4 des Behandlungsprotokolls.
Andere Namen:
  • BI 6727
Arzneimittel: Idarubicin
An den Tagen 1-3 des Behandlungsprotokolls täglich intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cytarabin
Wird täglich i.v. als 24-Stunden-Dauerinfusion an Tag 1-7 des Behandlungsprotokolls verabreicht.
Andere Namen:
  • Ara-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Induktionszyklus (erwartete Zeit 28-35 Tage) auf Toxizität beobachtet.
Nicht-hämatologische Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Hämatologische Toxizitäten werden bewertet, indem die Anzahl der Tage bis zur Erholung der Neutrophilen (ANC) auf > 0,5 x 10 (9) / l oder die Erholung der Blutplättchen auf > 20 x 10 (9) / l bestimmt wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Induktionszyklus (erwartete Zeit 28-35 Tage) auf Toxizität beobachtet.
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Induktionszyklus (erwartete Zeit 28-35 Tage) für die DLT-Bewertung nachbeobachtet.
DLT ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3–4 (außer Übelkeit, Erbrechen, Mukositis oder Kreatininerhöhung Grad 3 aufgrund eines Tumorlysesyndroms und neutropenische Infektionen Grad 3–4 und Elektrolytanomalien) gemäß CTCAE Version 4.0. Hämatologische DLT ist definiert als ANC-Wiederherstellung auf > 0,5 x 10 (9) / l oder Thrombozyten-Wiederherstellung auf > 20 x 10 (9) / l von > 42 Tagen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Induktionszyklus (erwartete Zeit 28-35 Tage) für die DLT-Bewertung nachbeobachtet.
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bestimmt nach Abschluss der Dosiseskalationsphase der Studie, die ca. 12-15 Monate.
MTD ist definiert als maximale Volasertib-Dosis, die mit < 2/6 DLTs bei einer gegebenen Dosisstufe verbunden ist.
Bestimmt nach Abschluss der Dosiseskalationsphase der Studie, die ca. 12-15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate des Regimes
Zeitfenster: Das Ansprechen wird bei hämatologischer Erholung (ab Tag 28 bis Tag 60) bestimmt.
Vollständiges Ansprechen (CR), definiert als <5 % Markblasten mit ANC > 1,0 x 10(9)/l und Thrombozyten >100 x 10(9)/l, ohne extramedulläre Erkrankung. CRi als gleich definiert, aber ANC < 1,0 und/oder Thrombozyten < 100.
Das Ansprechen wird bei hämatologischer Erholung (ab Tag 28 bis Tag 60) bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Brandwein, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden Boehringer-Ingelheim zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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