Tutkimus yli-the-wire FFR-infuusiomikrokatetrin (HYPEREM™IC) arvioimiseksi fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittaamiseen
Satunnaistettu, risteävä tutkimus uudenlaisen, langattoman FFR-infuusiomikrokatetrin (HYPEREM™IC) tehokkuuden, turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ja vertailemiseksi fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittaamiseen käyttämällä koronaarista painotonta adenosiiniinfuusiota Adenosiinin tavanomaisella laskimonsisäisellä annolla potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimostenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on yleisin sydänsairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Se johtuu valtimoiden ahtautumisesta tai tukkeutumisesta (tunnetaan nimellä ahtauma), joka johtuu plakista, joka rajoittaa verenkiertoa ja vähentää hapen määrää sydämeen.
Viime vuosikymmenen aikana FFR-mittausta on käytetty yhä enemmän sydämen katetrointilaboratorioissa, mikä tarjoaa suoraviivaisen ja helposti saatavilla olevan kvantitatiivisen arvion sepelvaltimoiden ahtauman toiminnallisesta vakavuusasteesta, koska kardiologin kyky erottaa ahtaumat, jotka voi aiheuttaa iskemiaa ja ne, jotka ovat fysiologisesti merkityksettömiä pelkästään sepelvaltimon angiografian perusteella, ovat rajallisia.
FFR-mittaus määrittää sairaan tai ahtautuneen sepelvaltimon suurimman saavutettavissa olevan verenvirtauksen ja normaalin sepelvaltimon maksimaalisen verenvirtauksen välisen suhteen. Tämä suhde edustaa mahdollista sepelvaltimovirtauksen vähenemistä sepelvaltimon ahtaumasta distaalisesti.
FFR on helppo mitata rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian aikana käyttämällä painelankaa laskemaan sepelvaltimon paineen distaalisen ahtauman tai sairaan segmentin ja aortan paineen välinen suhde maksimaalisen sydänlihaksen hyperemian olosuhteissa. FFR 1.0 on yleisesti hyväksytty normaaliksi. Alle 0,80:n FFR:n katsotaan yleensä liittyvän sepelvaltimon iskemiaan, ja se hyväksytään laajalti revaskularisaatiolle konservatiivisen hoidon sijaan.
Nykyiset standardimenetelmät FFR:n mittaamiseksi ovat painelangan työntäminen sepelvaltimoon, kun taas hyperemiaa aiheuttava aine, tavallisesti adenosiini, annetaan jatkuvalla laskimonsisäisellä infuusiolla femoraalisen keskuslaskimon, suuren ante-kybitaalisen perifeerisen kanyylin tai sepelvaltimonsisäisen bolusinjektion kautta. .
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslaite on Diasolve Limitedin kehittämä FFR-katetri; Isossa-Britanniassa sijaitseva lääketieteellisten laitteiden kehitysyhtiö. FFR-katetri on yhdistetty painelanka ja hyperemia-aineen annostelukatetri, joka mahdollistaa painelangan ja hyperemia-aineen samanaikaisen annostelun suoraan sepelvaltimon ostiumiin tai sepelvaltimon lähimpään osaan, kun FFR-mittaus suoritetaan tällä hetkellä saatavilla olevilla painejohtojärjestelmät, kuten Pressure Wire Certus tai St Jude Medicalin Prestige.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- On antanut suostumuksensa sairaalan diagnostiseen tai interventiotutkimukseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
Ennen satunnaistamista:
1. Sepelvaltimon angiogrammi osoittaa vähintään yhden keskivaikean (40-70 %) sepelvaltimon ahtauman, joka ei liity infarktiin, mikä vaatii FFR-mittauksen fysiologista arviointia varten.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys adenosiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Teknisesti saavuttamaton ahtauma(t)
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan esiintyminen tutkijan määrittämänä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV ja IC (tutkimus)
Potilaalle suoritetaan ensin FFR-mittaus vakiomittauksella ja sen jälkeen FFR-mittaus käyttämällä FFR-infuusiomikrokatetria
|
Cross-over-malli, jossa FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa käyttämällä standardia laskimonsisäistä (IV) infuusiota ja uutta menetelmää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IC (tutkimus), jota seuraa IV
Potilaalle suoritetaan ensin FFR-mittaus käyttämällä FFR-infuusiomikrokatetrimittausta ja sen jälkeen mittaus standardimittauksella
|
Cross-over-malli, jossa FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa käyttämällä standardia laskimonsisäistä (IV) infuusiota ja uutta menetelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vertailukelpoiset FFR-suhteen tallenteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
FFR-suhteen tulee pysyä vakiona, kun se mitataan standardimenetelmällä ja tutkimuslaitteella.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Osallistujat eivät saisi kokea muita haittatapahtumia FFR-suhteen mittauksen aikana tutkimuslaitteella kuin tavallista menetelmää käytettäessä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Annettu adenosiiniannos.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Maksimaalinen hyperemia voidaan saavuttaa pienemmällä adenosiiniannoksella käyttämällä FFR-katetria.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Aika maksimihyperemian alkamiseen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Maksimaalinen hyperemia voidaan saavuttaa nopeammin käyttämällä FFR-katetria
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAS-001-FFR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .