Un'indagine per valutare un microcatetere per infusione FFR over-the-wire (HYPEREM™IC) per la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR)

La malattia coronarica è il tipo più comune di malattia cardiaca che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. È causato da un restringimento o blocco delle arterie (noto come stenosi) dovuto alla placca, che limita il flusso sanguigno e riduce la quantità di ossigeno al cuore.

Negli ultimi dieci anni, la misurazione della riserva di flusso frazionaria (FFR) è stata sempre più utilizzata nei laboratori di cateterizzazione cardiaca, fornendo una valutazione quantitativa semplice e prontamente disponibile della gravità funzionale di una stenosi dell'arteria coronarica, come la capacità del cardiologo di discriminare tra stenosi che può causare ischemia e quelli che sono fisiologicamente insignificanti sulla base della sola angiografia coronarica sono limitati.

La misurazione della FFR determina il rapporto tra il flusso sanguigno massimo ottenibile in un'arteria coronaria malata o ristretta e il flusso sanguigno massimo in un'arteria coronaria normale. Questo rapporto rappresenta la potenziale diminuzione del flusso coronarico distale alla stenosi coronarica.

La FFR è facilmente misurabile durante l'angiografia coronarica di routine utilizzando un filo di pressione per calcolare il rapporto tra la pressione coronarica distale rispetto a una stenosi oa un segmento malato e la pressione aortica in condizioni di massima iperemia miocardica. Un FFR di 1.0 è ampiamente accettato come normale. Un FFR inferiore a 0,80 è generalmente considerato associato all'ischemia coronarica e ampiamente accettato a favore della rivascolarizzazione rispetto alla gestione conservativa.

Gli attuali metodi standard per misurare la FFR consistono nell'inserire un filo di pressione nell'arteria coronarica mentre l'agente iperemico, normalmente l'adenosina, viene erogato mediante infusione endovenosa continua attraverso una vena femorale centrale, una grande cannula periferica antecubitale o iniezione in bolo intracoronarico .

Il dispositivo sperimentale in questa indagine clinica è un catetere FFR sviluppato da Diasolve Limited; una società di sviluppo di dispositivi medici con sede nel Regno Unito. Il catetere FFR è un catetere combinato per la somministrazione di un filo di pressione e di un agente iperemico, che consente l'erogazione simultanea di un filo di pressione e la somministrazione dell'agente iperemico direttamente nell'ostio coronarico o nella sezione più prossimale dell'arteria coronaria, quando si esegue una misurazione della FFR utilizzando gli strumenti attualmente disponibili sistemi di fili a pressione come Pressure Wire Certus o Prestige di St Jude Medical.