Uma investigação para avaliar um microcateter de infusão FFR Over-The-Wire (HYPEREM™IC) para medir a reserva de fluxo fracionado (FFR)
Uma investigação randomizada e cruzada para avaliar e comparar a eficácia, segurança e viabilidade de um novo microcateter de infusão FFR over-the-wire dedicado (HYPEREM™IC) para medir a reserva de fluxo fracionado (FFR) usando infusão intracoronária de adenosina sem ajuste de peso Com a Administração Intravenosa Padrão de Adenosina, em Indivíduos com Estenose Intermediária da Artéria Coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana é o tipo mais comum de doença cardíaca que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. É causada por um estreitamento ou bloqueio das artérias (conhecido como estenose) devido à placa, que restringe o fluxo sanguíneo e reduz a quantidade de oxigênio para o coração.
Na última década, a medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) tem sido cada vez mais usada em laboratórios de cateterismo cardíaco, fornecendo uma avaliação quantitativa direta e prontamente disponível da gravidade funcional de uma estenose da artéria coronária, como a capacidade do cardiologista de discriminar entre estenoses que pode causar isquemia e aqueles que são fisiologicamente insignificantes com base apenas na angiografia coronária são limitados.
A medição do FFR determina a relação entre o fluxo sanguíneo máximo alcançável em uma artéria coronária doente ou estreitada e o fluxo sanguíneo máximo em uma artéria coronária normal. Essa relação representa a diminuição potencial do fluxo coronariano distal à estenose coronariana.
O FFR é facilmente medido durante a angiografia coronária de rotina usando um fio de pressão para calcular a razão entre a pressão coronária distal a uma estenose ou a um segmento doente e a pressão aórtica sob condições de hiperemia miocárdica máxima. Um FFR de 1,0 é amplamente aceito como normal. Um FFR inferior a 0,80 é geralmente considerado associado à isquemia coronária e amplamente aceito em favor da revascularização em detrimento do tratamento conservador.
Os métodos padrão atuais de medição do FFR consistem em inserir um fio de pressão na artéria coronária enquanto o agente hiperêmico, normalmente adenosina, é administrado por infusão intravenosa contínua através de uma veia femoral central, uma grande cânula periférica antecubital ou injeção de bolus intracoronária .
O dispositivo experimental nesta investigação clínica é um cateter FFR desenvolvido pela Diasolve Limited; uma empresa de desenvolvimento de dispositivos médicos com sede no Reino Unido. O cateter FFR é um fio de pressão combinado e um cateter de entrega de agente hiperêmico, que permite a entrega simultânea de um fio de pressão e a administração do agente hiperêmico diretamente no óstio coronário ou na seção mais proximal da artéria coronária, ao realizar uma medição de FFR usando os métodos atualmente disponíveis sistemas de fio de pressão, como o Pressure Wire Certus ou Prestige da St Jude Medical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito antes da participação na investigação.
- Deu consentimento para se submeter ao procedimento coronariano diagnóstico ou intervencionista do hospital.
- Sujeitos masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos da investigação clínica.
Antes da randomização:
1. A angiografia coronária demonstra pelo menos uma estenose coronária de gravidade intermédia (40-70%), numa artéria não relacionada com enfarte, que requer medição FFR para avaliação fisiológica.
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Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida à adenosina ou a qualquer um de seus excipientes
- Estenose(s) tecnicamente inacessíveis
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Hemodinamicamente instável
- Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Participação em outra investigação clínica nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV seguido de IC (investigação)
O paciente é submetido à medição de FFR com a medição padrão primeiro, seguida pela medição de FFR usando o microcateter de infusão de FFR
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Design cruzado onde o FFR é medido duas vezes na mesma lesão usando infusão intravenosa (IV) padrão padrão e novo método
Outros nomes:
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Experimental: IC (investigação) seguido de IV
O paciente é submetido à medição de FFR usando a medição do microcateter de infusão FFR primeiro, seguida pela medição por meio da medição padrão
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Design cruzado onde o FFR é medido duas vezes na mesma lesão usando infusão intravenosa (IV) padrão padrão e novo método
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com gravações de proporção FFR comparáveis
Prazo: Intraoperatório
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A relação FFR deve permanecer constante quando medida pelo método padrão e pelo dispositivo experimental.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Intraoperatório
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Os participantes não devem experimentar nenhum evento adverso adicional durante a medição da razão FFR usando o dispositivo experimental do que quando usam o método padrão.
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Intraoperatório
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Dose de adenosina administrada.
Prazo: Intraoperatório
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A hiperemia máxima pode ser alcançada com uma dose reduzida de adenosina usando o Cateter FFR.
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Intraoperatório
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Tempo até o início da hiperemia máxima.
Prazo: Intraoperatório
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A hiperemia máxima pode ser alcançada mais rapidamente usando o Cateter FFR
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- Cadeira de estudo: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAS-001-FFR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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