En undersökning för att utvärdera en over-the-wire FFR-infusionsmikrokateter (HYPEREM™IC) för mätning av fraktionell flödesreserv (FFR)

Kranskärlssjukdom är den vanligaste typen av hjärtsjukdom som drabbar miljontals människor över hela världen. Det orsakas av en förträngning eller blockering av artärerna (känd som stenos) på grund av plack, vilket begränsar blodflödet och minskar mängden syre till hjärtat.

Under det senaste decenniet har mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) använts alltmer i hjärtkateteriseringslaboratorier, vilket ger en enkel och lättillgänglig kvantitativ bedömning av den funktionella svårighetsgraden av en kransartärstenos, som kardiologens förmåga att skilja mellan stenoser som kan orsaka ischemi och de som är fysiologiskt obetydliga på basis av enbart koronar angiografi är begränsade.

Att mäta FFR bestämmer förhållandet mellan det maximalt möjliga blodflödet i en sjuk eller förträngd kransartär och det maximala blodflödet i en normal kransartär. Detta förhållande representerar den potentiella minskningen av kranskärlsflödet distalt om koronarstenosen.

FFR mäts lätt under rutinmässig koronarangiografi genom att använda en trycktråd för att beräkna förhållandet mellan kranskärlstrycket distalt till en stenos eller ett sjukt segment och aortatrycket under förhållanden med maximal myokardhyperemi. En FFR på 1,0 är allmänt accepterad som normalt. En FFR lägre än 0,80 anses allmänt vara associerad med kranskärlsischemi och allmänt accepterad till förmån för revaskularisering framför konservativ behandling.

De nuvarande standardmetoderna för att mäta FFR är att föra in en trycktråd i kransartären medan det hyperemiska medlet, normalt adenosin, tillförs genom kontinuerlig intravenös infusion via en central femoralven, en stor ante-kubital perifer kanyl eller intra-koronar bolusinjektion .

Undersökningsanordningen i denna kliniska undersökning är en FFR-kateter som utvecklas av Diasolve Limited; ett Storbritannien baserat utvecklingsföretag för medicintekniska produkter. FFR-katetern är en kombinerad tillförselkateter för trycktråd och hyperemiskt medel, som möjliggör samtidig tillförsel av en trycktråd och administrering av det hyperemiska medlet direkt in i kransartärens ostium eller den närmaste delen av kransartären, när man utför en FFR-mätning med användning av för närvarande tillgängliga trycktrådssystem som Pressure Wire Certus eller Prestige från St Jude Medical.