FFR(Fracctional Flow Reserve) 측정을 위한 Over-The-Wire FFR 주입 마이크로카테터(HYPEREM™IC) 평가를 위한 조사
관상동맥 비중 조정 아데노신 주입을 사용하여 FFR(분수 유량 예비) 측정을 위한 새로운 전용 Over-The-Wire FFR 주입 마이크로카테터(HYPEREM™IC)의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하고 비교하기 위한 무작위, 교차 조사 중간 관상 동맥 협착이 있는 피험자에서 아데노신의 표준 정맥내 투여로.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 심장 질환입니다. 이것은 혈류를 제한하고 심장으로 가는 산소량을 감소시키는 플라크로 인해 동맥이 좁아지거나 막힘(협착증이라고 함)으로 인해 발생합니다.
지난 10년 동안 FFR(분수 유량 예비) 측정은 심장 카테터 삽입 실험실에서 점점 더 많이 사용되어 관상 동맥 협착증의 기능적 중증도에 대한 간단하고 쉽게 정량적 평가를 제공합니다. 허혈을 유발할 수 있으며 관상동맥 조영술만으로는 생리학적으로 경미한 경우는 제한적입니다.
FFR 측정은 병이 있거나 좁아진 관상 동맥에서 달성 가능한 최대 혈류량과 정상 관상 동맥에서 최대 혈류량 사이의 비율을 결정합니다. 이 비율은 관상동맥 협착증 원위부 관상동맥 혈류의 잠재적인 감소를 나타냅니다.
FFR은 최대 심근 충혈 조건 하에서 협착증 또는 질환이 있는 분절의 원위 관상동맥 압력과 대동맥압 사이의 비율을 계산하기 위해 압력 와이어를 사용하여 일상적인 관상동맥 조영술 중에 쉽게 측정됩니다. 1.0의 FFR은 일반적으로 널리 받아들여집니다. 0.80 미만의 FFR은 일반적으로 관상동맥 허혈과 관련이 있는 것으로 간주되며 보수적 관리보다 혈관재생술을 선호하는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.
FFR을 측정하는 현재의 표준 방법은 충혈제, 일반적으로 아데노신이 중심 대퇴부 정맥, 큰 전주위 말초 캐뉼러 또는 관상 내 볼루스 주입을 통해 지속적인 정맥 주입에 의해 전달되는 동안 압력 와이어를 관상 동맥에 삽입하는 것입니다. .
이 임상 조사의 조사 장치는 Diasolve Limited에서 개발 중인 FFR 카테터입니다. 영국에 기반을 둔 의료 기기 개발 회사. FFR 카테터는 압력와이어와 충혈제 전달 카테터가 결합된 형태로 현재 시판되는 FFR 측정 시 압력와이어를 관상동맥 개구 또는 관상동맥 최근단부에 직접 전달함과 동시에 충혈제를 투여할 수 있다. Pressure Wire Certus 또는 St Jude Medical의 Prestige와 같은 압력 와이어 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Middx
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Harrow, Middx, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사 참여 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 병원의 진단 또는 중재적 관상동맥 시술을 받는 데 동의했습니다.
- 18세 이상의 남녀 피험자.
- 조사자와 원활하게 의사소통하고 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
무작위화 전:
1. 관상동맥 조영술은 생리학적 평가를 위해 FFR 측정이 필요한 비경색 관련 동맥에서 중등도(40-70%)의 관상동맥 협착증을 하나 이상 보여줍니다.
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제외 기준:
- 아데노신 또는 그 부형제에 대한 알려진 민감성
- 기술적으로 접근하기 어려운 협착증(들)
- 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
- 혈역학적으로 불안정
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
- 이전 3개월 이내에 또 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 다음에 IC(조사)
환자는 FFR Infusion Microcatheter를 사용하여 FFR 측정에 이어 표준 측정으로 FFR 측정을받습니다.
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표준 표준 IV 주입 및 새로운 방법을 사용하여 동일한 병변에서 FFR을 두 번 측정하는 교차 디자인
다른 이름들:
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실험적: IC(조사)에 이어 IV
환자는 먼저 FFR Infusion Microcatheter 측정을 사용하여 FFR 측정을 받고 표준 측정을 통해 측정합니다.
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표준 표준 IV 주입 및 새로운 방법을 사용하여 동일한 병변에서 FFR을 두 번 측정하는 교차 디자인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유사한 FFR 비율 기록을 가진 참가자 수
기간: 수술 중
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FFR 비율은 표준 방법과 시험 장치로 측정할 때 일정하게 유지되어야 합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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참가자는 표준 방법을 사용할 때보다 시험 장치를 사용하여 FFR 비율을 측정하는 동안 추가 부작용을 경험하지 않아야 합니다.
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수술 중
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아데노신 투여량.
기간: 수술 중
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FFR 카테터를 사용하여 감소된 용량의 아데노신으로 최대 충혈을 달성할 수 있습니다.
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수술 중
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최대 충혈 시작까지의 시간.
기간: 수술 중
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FFR 카테터를 사용하면 최대 충혈이 더 빨리 달성될 수 있습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- 연구 의자: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease