Vizsgálat egy vezetéken keresztüli FFR infúziós mikrokatéter (HYPEREM™IC) kiértékelésére a frakciós áramlási tartalék (FFR) mérésére
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat egy új, dedikált vezetéken keresztüli FFR infúziós mikrokatéter (HYPEREM™IC) hatékonyságának, biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére és összehasonlítására a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérésére, intrakoronáriás nem súlyozott adenozin infúzióval Az adenozin szokásos intravénás adagolásával, közepes koronária-szűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség a szívbetegség leggyakoribb típusa, amely emberek millióit érinti világszerte. Ezt a plakk miatti artériák szűkülete vagy elzáródása (szűkület) okozza, amely korlátozza a véráramlást és csökkenti a szív oxigén mennyiségét.
Az elmúlt évtizedben a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérését egyre gyakrabban alkalmazták a szívkatéteres laboratóriumokban, amely egyértelmű és könnyen elérhető kvantitatív értékelést nyújt a koszorúér-szűkület funkcionális súlyosságáról, mivel a kardiológus képes megkülönböztetni a szűkületeket, amelyek ischaemiát okozhat, és csak a koszorúér angiográfia alapján élettanilag jelentéktelenek korlátozottak.
Az FFR mérése meghatározza a beteg vagy beszűkült koszorúérben elérhető maximális véráramlás és a normál koszorúérben a maximális véráramlás közötti arányt. Ez az arány a koszorúér-szűkülettől távolabbi koszorúér-áramlás potenciális csökkenését jelenti.
Az FFR könnyen mérhető a rutin koszorúér-angiográfia során, nyomáshuzal segítségével a szűkülettől vagy egy beteg szegmenstől távolabbi koszorúérnyomás és az aortanyomás közötti arány kiszámításához a maximális szívizom hiperémia körülményei között. Az 1.0-s FFR általánosan elfogadott. A 0,80-nál alacsonyabb FFR-t általában koszorúér iszkémiával összefüggésbe hozhatónak tekintik, és széles körben elfogadottak a revascularisatio mellett a konzervatív kezeléssel szemben.
Az FFR mérésének jelenlegi szabványos módszerei szerint nyomóhuzalt helyeznek a koszorúérbe, miközben a hiperémiás ágenst, általában az adenozint, folyamatos intravénás infúzióval juttatják be központi femorális vénán, egy nagy ante-cubitalis perifériás kanülön vagy intracoronaria bolus injekción keresztül. .
A vizsgálati eszköz ebben a klinikai vizsgálatban egy FFR katéter, amelyet a Diasolve Limited fejlesztett ki; egy brit székhelyű orvostechnikai eszköz fejlesztő cég. Az FFR katéter egy kombinált nyomáshuzal és hiperémiás szer bejuttató katéter, amely lehetővé teszi egy nyomóhuzal egyidejű bejuttatását és a hiperémiás ágens közvetlenül a koszorúér ostiumba vagy a szívkoszorúér legproximálisabb szakaszába történő bejuttatását, amikor FFR mérést végeznek a jelenleg rendelkezésre álló eszközökkel. nyomóhuzalrendszerek, mint például a Pressure Wire Certus vagy a St Jude Medical Prestige.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Hozzájárult ahhoz, hogy kórházi diagnosztikai vagy intervenciós koszorúér-eljárást végezzen.
- Férfi és női alanyok 18 évesnél idősebbek.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a klinikai vizsgálat követelményeinek.
A véletlenszerű besorolás előtt:
1. A koszorúér angiogram legalább egy közepes súlyosságú (40-70%) koszorúér-szűkületet mutat nem infarktushoz kapcsolódó artériában, amelyhez FFR mérés szükséges a fiziológiai értékeléshez.
-
Kizárási kritériumok:
- Az adenozinnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert érzékenység
- Technikailag megközelíthetetlen szűkület(ek)
- Akut ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI)
- Hemodinamikailag instabil
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az azt megelőző három hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV, majd IC (vizsgálat)
A páciens először az FFR mérésen esik át a standard méréssel, amelyet az FFR infúziós mikrokatéterrel végzett FFR mérés követ.
|
Cross-over tervezés, ahol az FFR-t kétszer mérik ugyanabban a lézióban standard standard intravénás (IV) infúzióval és új módszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IC (vizsgálat), majd IV
A páciens először az FFR infúziós mikrokatéterrel végzett FFR mérésen megy keresztül, majd ezt követi a standard méréssel
|
Cross-over tervezés, ahol az FFR-t kétszer mérik ugyanabban a lézióban standard standard intravénás (IV) infúzióval és új módszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma összehasonlítható FFR-arányos felvételekkel
Időkeret: Intraoperatív
|
Az FFR aránynak állandónak kell maradnia, ha a szabványos módszerrel és a vizsgálóeszközzel mérik.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatív
|
A résztvevők nem tapasztalhatnak további nemkívánatos eseményeket az FFR arány mérése során a vizsgálóeszközzel, mint a standard módszerrel.
|
Intraoperatív
|
|
Beadott adenozin adag.
Időkeret: Intraoperatív
|
A maximális hyperaemia az adenozin csökkentett dózisával érhető el az FFR katéter használatával.
|
Intraoperatív
|
|
A maximális hiperémia kialakulásának ideje.
Időkeret: Intraoperatív
|
A maximális hyperaemia gyorsabban elérhető az FFR katéter használatával
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- Tanulmányi szék: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAS-001-FFR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .