En undersøgelse for at evaluere et over-the-wire FFR-infusionsmikrokateter (HYPEREM™IC) til måling af fraktionel flowreserve (FFR)

Koronararteriesygdom er den mest almindelige type hjertesygdom, der rammer millioner af mennesker verden over. Det er forårsaget af en forsnævring eller blokering af arterierne (kendt som stenose) på grund af plak, som begrænser blodgennemstrømningen og reducerer mængden af ​​ilt til hjertet.

I løbet af det sidste årti er måling af fraktioneret flowreserve (FFR) i stigende grad blevet brugt i hjertekateteriseringslaboratorier, hvilket giver en ligetil og let tilgængelig kvantitativ vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af en koronararteriestenose, som kardiologens evne til at skelne mellem stenoser, der kan forårsage iskæmi og dem, der er fysiologisk ubetydelige på baggrund af koronar angiografi alene er begrænset.

Måling af FFR bestemmer forholdet mellem den maksimalt opnåelige blodgennemstrømning i en syg eller forsnævret kranspulsåre og den maksimale blodgennemstrømning i en normal kranspulsåre. Dette forhold repræsenterer det potentielle fald i koronar flow distalt for koronarstenosen.

FFR måles let under rutinemæssig koronar angiografi ved at bruge en tryktråd til at beregne forholdet mellem koronartrykket distalt til en stenose eller et sygt segment og aortatrykket under betingelser med maksimal myokardiehyperæmi. En FFR på 1,0 er almindeligt accepteret som normalt. En FFR lavere end 0,80 anses generelt for at være forbundet med koronar iskæmi og bredt accepteret til fordel for revaskularisering frem for konservativ behandling.

De nuværende standardmetoder til måling af FFR er at indsætte en tryktråd i kranspulsåren, mens det hyperæmiske middel, normalt adenosin, afgives ved kontinuerlig intravenøs infusion via en central femoralvene, en stor ante-cubital perifer kanyle eller intra-koronar bolusinjektion .

Undersøgelsesudstyret i denne kliniske undersøgelse er et FFR-kateter, der udvikles af Diasolve Limited; en britisk baseret udviklingsvirksomhed for medicinsk udstyr. FFR-kateteret er et kombineret tryktråds- og hyperæmisk middel leveringskateter, som muliggør samtidig levering af en tryktråd og administration af det hyperæmiske middel direkte ind i det koronare ostium eller det mest proksimale afsnit af kranspulsåren, når der udføres en FFR-måling ved hjælp af aktuelt tilgængelige tryktrådssystemer som Pressure Wire Certus eller Prestige fra St Jude Medical.