En undersøkelse for å evaluere et over-the-wire FFR infusjonsmikrokateter (HYPEREM™IC) for måling av fraksjonell strømningsreserve (FFR)

Koronararteriesykdom er den vanligste typen hjertesykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden. Det er forårsaket av en innsnevring eller blokkering av arteriene (kjent som stenose) på grunn av plakk, som begrenser blodstrømmen og reduserer mengden oksygen til hjertet.

I løpet av det siste tiåret har måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) blitt brukt i økende grad i hjertekateteriseringslaboratorier, og gir en enkel og lett tilgjengelig kvantitativ vurdering av funksjonsgraden av en koronararteriestenose, som kardiologens evne til å skille mellom stenoser som kan forårsake iskemi og de som er fysiologisk ubetydelige på grunnlag av koronar angiografi alene er begrenset.

Måling av FFR bestemmer forholdet mellom den maksimalt oppnåelige blodstrømmen i en syk eller innsnevret koronararterie og den maksimale blodstrømmen i en normal kranspulsåre. Dette forholdet representerer den potensielle reduksjonen i koronarstrømning distalt for koronarstenosen.

FFR måles enkelt under rutinemessig koronar angiografi ved å bruke en trykktråd for å beregne forholdet mellom koronartrykket distalt til en stenose eller et sykt segment og aortatrykket under forhold med maksimal myokardhyperemi. En FFR på 1,0 er allment akseptert som normalt. En FFR lavere enn 0,80 anses generelt å være assosiert med koronar iskemi og allment akseptert til fordel for revaskularisering fremfor konservativ behandling.

Gjeldende standardmetoder for måling av FFR er å sette inn en trykktråd inn i koronararterien mens det hyperemiske middelet, normalt adenosin, tilføres ved kontinuerlig intravenøs infusjon via en sentral femoralvene, en stor ante-kubital perifer kanyle eller intra-koronar bolusinjeksjon .

Undersøkelsesenheten i denne kliniske undersøkelsen er et FFR-kateter som utvikles av Diasolve Limited; et britisk basert utviklingsselskap for medisinsk utstyr. FFR-kateteret er et kombinert trykktråd og hyperemisk middel leveringskateter, som tillater samtidig levering av en trykktråd og administrering av det hyperemiske middelet direkte inn i koronar ostium eller den mest proksimale delen av kranspulsåren, når det utføres en FFR-måling ved bruk av tilgjengelig tilgjengelig trykktrådsystemer som Pressure Wire Certus eller Prestige fra St Jude Medical.