Eine Untersuchung zur Bewertung eines Over-The-Wire-FFR-Infusionsmikrokatheters (HYPEREM™IC) zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR)

Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Art von Herzkrankheit, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Sie wird durch eine Verengung oder Blockierung der Arterien (bekannt als Stenose) aufgrund von Plaque verursacht, die den Blutfluss einschränkt und die Sauerstoffmenge zum Herzen reduziert.

In den letzten zehn Jahren wurde in Herzkatheterlabors zunehmend die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) eingesetzt, die eine einfache und leicht verfügbare quantitative Bewertung des funktionellen Schweregrads einer Koronararterienstenose sowie die Fähigkeit des Kardiologen zur Unterscheidung zwischen Stenosen ermöglicht Ischämie verursachen können und solche, die allein aufgrund der Koronarangiographie physiologisch unbedeutend sind, ist begrenzt.

Die Messung der FFR bestimmt das Verhältnis zwischen dem maximal erreichbaren Blutfluss in einer erkrankten oder verengten Koronararterie und dem maximal erreichbaren Blutfluss in einer normalen Koronararterie. Dieses Verhältnis repräsentiert die potenzielle Abnahme des Koronarflusses distal zur Koronarstenose.

Die FFR lässt sich während der routinemäßigen Koronarangiographie leicht messen, indem mit einem Druckdraht das Verhältnis zwischen dem Koronardruck distal zu einer Stenose oder einem erkrankten Segment und dem Aortendruck unter Bedingungen maximaler Myokardhyperämie berechnet wird. Eine FFR von 1,0 wird allgemein als normal akzeptiert. Eine FFR von weniger als 0,80 wird im Allgemeinen als mit koronarer Ischämie assoziiert angesehen und weithin zugunsten einer Revaskularisierung gegenüber einer konservativen Behandlung akzeptiert.

Die derzeitige Standardmethode zur Messung der FFR besteht darin, einen Druckdraht in die Koronararterie einzuführen, während das hyperämische Mittel, normalerweise Adenosin, durch kontinuierliche intravenöse Infusion über eine zentrale femorale Vene, eine große ante-cubitale periphere Kanüle oder eine intrakoronare Bolusinjektion verabreicht wird .

Das Prüfgerät in dieser klinischen Prüfung ist ein FFR-Katheter, der von Diasolve Limited entwickelt wird; ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen für die Entwicklung medizinischer Geräte. Der FFR-Katheter ist ein kombinierter Katheter zur Verabreichung von Druckdraht und hyperämischem Wirkstoff, der die gleichzeitige Abgabe eines Druckdrahts und die Verabreichung des hyperämischen Wirkstoffs direkt in das koronare Ostium oder den proximalsten Abschnitt der Koronararterie ermöglicht, wenn eine FFR-Messung mit derzeit verfügbaren Geräten durchgeführt wird Druckdrahtsysteme wie Pressure Wire Certus oder Prestige von St Jude Medical.