Una investigación para evaluar un microcatéter de infusión FFR por cable (HYPEREM™IC) para medir la reserva de flujo fraccional (FFR)
Una investigación cruzada aleatoria para evaluar y comparar la eficacia, la seguridad y la viabilidad de un novedoso microcatéter de infusión de FFR inalámbrico dedicado (HYPEREM™IC) para medir la reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando una infusión de adenosina intracoronaria sin ajuste de peso con la administración intravenosa estándar de adenosina, en sujetos con estenosis de la arteria coronaria intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias es el tipo más común de enfermedad cardíaca que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es causada por un estrechamiento o bloqueo de las arterias (conocido como estenosis) debido a la placa, que restringe el flujo sanguíneo y reduce la cantidad de oxígeno que llega al corazón.
Durante la última década, la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) se ha utilizado cada vez más en los laboratorios de cateterismo cardíaco, proporcionando una evaluación cuantitativa directa y fácilmente disponible de la gravedad funcional de una estenosis de la arteria coronaria, como la capacidad del cardiólogo para discriminar entre estenosis que pueden causar isquemia y aquellos que son fisiológicamente insignificantes sobre la base de la angiografía coronaria son limitados.
La medición de FFR determina la relación entre el flujo sanguíneo máximo alcanzable en una arteria coronaria estrechada o enferma y el flujo sanguíneo máximo en una arteria coronaria normal. Esta relación representa la disminución potencial del flujo coronario distal a la estenosis coronaria.
La FFR se mide fácilmente durante la angiografía coronaria de rutina mediante el uso de un cable de presión para calcular la relación entre la presión coronaria distal a una estenosis o un segmento enfermo y la presión aórtica en condiciones de hiperemia miocárdica máxima. Una FFR de 1.0 es ampliamente aceptada como normal. Una FFR inferior a 0,80 generalmente se considera asociada con isquemia coronaria y se acepta ampliamente a favor de la revascularización sobre el tratamiento conservador.
Los métodos estándar actuales para medir la FFR consisten en insertar un cable de presión en la arteria coronaria mientras el agente hiperémico, normalmente adenosina, se administra mediante una infusión intravenosa continua a través de una vena femoral central, una cánula periférica antecubital grande o una inyección de bolo intracoronario. .
El dispositivo de investigación en esta investigación clínica es un catéter FFR desarrollado por Diasolve Limited; una empresa de desarrollo de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido. El catéter FFR es un catéter de suministro combinado de alambre de presión y agente hiperémico, que permite la entrega simultánea de un alambre de presión y la administración del agente hiperémico directamente en el ostium coronario o en la sección más proximal de la arteria coronaria, cuando se realiza una medición de FFR utilizando sistemas de alambre de presión como Pressure Wire Certus o Prestige de St Jude Medical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación en la investigación.
- Ha dado su consentimiento para someterse a un procedimiento coronario diagnóstico o intervencionista del hospital.
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de la investigación clínica.
Antes de la aleatorización:
1. El angiograma coronario demuestra al menos una estenosis coronaria de gravedad intermedia (40-70 %), en una arteria no relacionada con el infarto, que requiere la medición de FFR para la evaluación fisiológica.
-
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a la adenosina o a alguno de sus excipientes
- Estenosis(es) técnicamente inaccesible(s)
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- Hemodinámicamente inestable
- Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
- Participación en otra investigación clínica dentro de los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IV seguido de IC (investigación)
El paciente se somete a la medición de FFR con la medición estándar primero seguida de la medición de FFR utilizando el microcatéter de infusión de FFR
|
Diseño cruzado en el que la FFR se mide dos veces en la misma lesión utilizando una infusión intravenosa (IV) estándar estándar y un método nuevo
Otros nombres:
|
|
Experimental: IC (investigación) seguido de IV
El paciente se somete a la medición de FFR utilizando primero la medición del microcatéter de infusión de FFR seguida de la medición a través de la medición estándar
|
Diseño cruzado en el que la FFR se mide dos veces en la misma lesión utilizando una infusión intravenosa (IV) estándar estándar y un método nuevo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con registros de relación FFR comparables
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La relación FFR debe permanecer constante cuando se mide con el método estándar y el dispositivo de investigación.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los participantes no deben experimentar ningún evento adverso adicional durante la medición de la relación FFR con el dispositivo en investigación que con el método estándar.
|
Intraoperatorio
|
|
Dosis de adenosina administrada.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La hiperemia máxima se puede lograr con una dosis reducida de adenosina utilizando el catéter FFR.
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo hasta el inicio de la hiperemia máxima.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La hiperemia máxima se puede lograr más rápido usando el catéter FFR
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- Silla de estudio: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAS-001-FFR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .