Een onderzoek om een ​​over-the-wire FFR-infusiemicrokatheter (HYPEREM™IC) te evalueren voor het meten van fractionele stroomreserve (FFR)

Coronaire hartziekte is de meest voorkomende vorm van hartziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft. Het wordt veroorzaakt door een vernauwing of blokkering van de slagaders (bekend als stenose) als gevolg van plaque, die de bloedstroom beperkt en de hoeveelheid zuurstof naar het hart vermindert.

In de afgelopen tien jaar is fractionele stroomreserve (FFR)-meting in toenemende mate gebruikt in hartkatheterisatielaboratoria, waardoor een eenvoudige en direct beschikbare kwantitatieve beoordeling van de functionele ernst van een kransslagaderstenose wordt verkregen, als het vermogen van de cardioloog om onderscheid te maken tussen stenoses die kan ischemie veroorzaken en degenen die fysiologisch onbeduidend zijn op basis van alleen coronaire angiografie zijn beperkt.

Het meten van FFR bepaalt de verhouding tussen de maximaal haalbare doorbloeding in een zieke of vernauwde kransslagader en de maximale doorbloeding in een normale kransslagader. Deze verhouding vertegenwoordigt de mogelijke afname van de coronaire stroom distaal van de coronaire stenose.

FFR kan eenvoudig worden gemeten tijdens routinematige coronaire angiografie door een drukdraad te gebruiken om de verhouding te berekenen tussen de coronaire druk distaal ten opzichte van een stenose of een ziek segment en de aortadruk onder omstandigheden van maximale myocardiale hyperemie. Een FFR van 1,0 wordt algemeen aanvaard als normaal. Een FFR lager dan 0,80 wordt algemeen beschouwd als geassocieerd met coronaire ischemie en algemeen aanvaard ten gunste van revascularisatie boven conservatieve behandeling.

De huidige standaardmethode voor het meten van FFR is het inbrengen van een drukdraad in de kransslagader terwijl het hyperemische middel, normaal gesproken adenosine, wordt toegediend door continue intraveneuze infusie via een centrale dijbeenader, een grote ante-cubitale perifere canule of intracoronaire bolusinjectie .

Het onderzoeksapparaat in dit klinische onderzoek is een FFR-katheter die wordt ontwikkeld door Diasolve Limited; een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd ontwikkelingsbedrijf voor medische hulpmiddelen. De FFR-katheter is een gecombineerde drukdraad- en hyperemische middeltoedieningskatheter, die gelijktijdige toediening van een drukdraad en toediening van het hyperemische middel rechtstreeks in het coronaire ostium of het meest proximale deel van de kransslagader mogelijk maakt, bij het uitvoeren van een FFR-meting met behulp van momenteel beschikbare drukdraadsystemen zoals Pressure Wire Certus of Prestige van St Jude Medical.