Une enquête pour évaluer un microcathéter de perfusion FFR sur fil (HYPEREM™IC) pour mesurer la réserve de débit fractionnaire (FFR)
Une enquête croisée randomisée pour évaluer et comparer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'un nouveau microcathéter de perfusion FFR sur fil dédié (HYPEREM™IC) pour mesurer la réserve de débit fractionnaire (FFR) à l'aide d'une perfusion intra-coronaire d'adénosine non ajustée en fonction du poids Avec l'administration intraveineuse standard d'adénosine, chez les sujets présentant une sténose intermédiaire de l'artère coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne est le type de maladie cardiaque le plus courant qui touche des millions de personnes dans le monde. Elle est causée par un rétrécissement ou un blocage des artères (connu sous le nom de sténose) dû à la plaque, ce qui limite le flux sanguin et réduit la quantité d'oxygène au cœur.
Au cours de la dernière décennie, la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) a été de plus en plus utilisée dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque, fournissant une évaluation quantitative simple et facilement disponible de la gravité fonctionnelle d'une sténose de l'artère coronaire, car la capacité du cardiologue à faire la distinction entre les peuvent provoquer une ischémie et celles qui sont physiologiquement insignifiantes sur la base de la coronarographie seule sont limitées.
La mesure de la FFR détermine le rapport entre le débit sanguin maximal réalisable dans une artère coronaire malade ou rétrécie et le débit sanguin maximal dans une artère coronaire normale. Ce rapport représente la diminution potentielle du flux coronaire en aval de la sténose coronarienne.
La FFR est facilement mesurée lors d'une coronarographie de routine en utilisant un fil de pression pour calculer le rapport entre la pression coronarienne distale d'une sténose ou d'un segment malade et la pression aortique dans des conditions d'hyperémie myocardique maximale. Un FFR de 1,0 est largement accepté comme normal. Une FFR inférieure à 0,80 est généralement considérée comme associée à une ischémie coronarienne et largement acceptée en faveur de la revascularisation par rapport à une prise en charge conservatrice.
Les méthodes standard actuelles de mesure de la FFR consistent à insérer un fil de pression dans l'artère coronaire tandis que l'agent hyperémique, normalement l'adénosine, est administré par perfusion intraveineuse continue via une veine fémorale centrale, une grande canule périphérique antéro-cubitale ou une injection bolus intra-coronaire. .
Le dispositif expérimental dans cette investigation clinique est un cathéter FFR développé par Diasolve Limited ; une société de développement de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni. Le cathéter FFR est un cathéter combiné de distribution d'un fil de pression et d'un agent hyperémique, qui permet la livraison simultanée d'un fil de pression et l'administration de l'agent hyperémique directement dans l'ostium coronaire ou la section la plus proximale de l'artère coronaire, lors de la réalisation d'une mesure FFR à l'aide des systèmes de fil de pression tels que Pressure Wire Certus ou Prestige de St Jude Medical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middx
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Harrow, Middx, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'enquête.
- A donné son consentement à subir une intervention coronarienne diagnostique ou interventionnelle à l'hôpital.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'investigation clinique.
Avant la randomisation :
1. L'angiographie coronaire démontre au moins une sténose coronarienne de sévérité intermédiaire (40-70 %), dans une artère non liée à l'infarctus, qui nécessite une mesure FFR pour l'évaluation physiologique.
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Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'adénosine ou à l'un de ses excipients
- Sténose(s) techniquement inaccessible(s)
- Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
- Hémodynamiquement instable
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur
- Participation à une autre investigation clinique dans les trois mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV suivi de IC (enquête)
Le patient subit la mesure FFR avec la mesure standard d'abord suivie de la mesure FFR à l'aide du microcathéter de perfusion FFR
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Conception croisée où la FFR est mesurée deux fois dans la même lésion à l'aide d'une perfusion intraveineuse (IV) standard standard et d'une nouvelle méthode
Autres noms:
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Expérimental: IC (enquête) suivi de IV
Le patient subit la mesure FFR en utilisant d'abord la mesure du microcathéter de perfusion FFR, suivie d'une mesure via la mesure standard
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Conception croisée où la FFR est mesurée deux fois dans la même lésion à l'aide d'une perfusion intraveineuse (IV) standard standard et d'une nouvelle méthode
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des enregistrements de ratio FFR comparables
Délai: Peropératoire
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Le rapport FFR doit rester constant lorsqu'il est mesuré par la méthode standard et le dispositif expérimental.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Peropératoire
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Les participants ne doivent pas ressentir d'événements indésirables supplémentaires lors de la mesure du rapport FFR à l'aide du dispositif expérimental par rapport à la méthode standard.
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Peropératoire
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Dose d'adénosine administrée.
Délai: Peropératoire
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Une hyperémie maximale peut être obtenue avec une dose réduite d'adénosine à l'aide du cathéter FFR.
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Peropératoire
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Délai d'apparition de l'hyperémie maximale.
Délai: Peropératoire
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L'hyperémie maximale peut être atteinte plus rapidement en utilisant le cathéter FFR
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Elghamaz, MB BCh, MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
- Chaise d'étude: Paul Wenberger, Diasolve Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAS-001-FFR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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