Badanie mające na celu ocenę mikrocewnika infuzyjnego FFR typu Over-The-Wire (HYPEREM™IC) do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu (FFR)

Choroba niedokrwienna serca jest najczęstszym rodzajem choroby serca, która dotyka miliony ludzi na całym świecie. Jest to spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic (znanym jako zwężenie) z powodu płytki miażdżycowej, która ogranicza przepływ krwi i zmniejsza ilość tlenu dostarczanego do serca.

W ciągu ostatniej dekady pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) był coraz częściej stosowany w laboratoriach cewnikowania serca, zapewniając prostą i łatwo dostępną ilościową ocenę ciężkości funkcjonalnej zwężenia tętnicy wieńcowej, ponieważ zdolność kardiologa do rozróżnienia zwężeń, które mogą powodować niedokrwienie, a te, które są fizjologicznie nieistotne na podstawie samej koronarografii są ograniczone.

Pomiar FFR określa stosunek maksymalnego osiągalnego przepływu krwi w chorej lub zwężonej tętnicy wieńcowej do maksymalnego przepływu krwi w prawidłowej tętnicy wieńcowej. Ten stosunek reprezentuje potencjalny spadek przepływu wieńcowego dystalnie do zwężenia tętnicy wieńcowej.

FFR można łatwo zmierzyć podczas rutynowej angiografii wieńcowej za pomocą drutu ciśnieniowego do obliczenia stosunku między ciśnieniem w tętnicy wieńcowej dystalnie od zwężenia lub chorego odcinka do ciśnienia w aorcie w warunkach maksymalnego przekrwienia mięśnia sercowego. FFR równy 1,0 jest powszechnie akceptowany jako normalny. Ogólnie uważa się, że FFR poniżej 0,80 jest związany z niedokrwieniem wieńcowym i powszechnie przyjmuje się, że rewaskularyzacja jest lepsza niż leczenie zachowawcze.

Obecne standardowe metody pomiaru FFR polegają na wprowadzeniu drutu ciśnieniowego do tętnicy wieńcowej, podczas gdy środek wywołujący przekrwienie, zwykle adenozyna, jest podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez centralną żyłę udową, dużą obwodową kaniulę przedłokciową lub wstrzyknięcie dowieńcowe w bolusie .

Badanym urządzeniem w tym badaniu klinicznym jest cewnik FFR opracowany przez firmę Diasolve Limited; brytyjska firma zajmująca się opracowywaniem urządzeń medycznych. Cewnik FFR to połączony przewód ciśnieniowy i cewnik do podawania środka przekrwiającego, który umożliwia jednoczesne wprowadzenie przewodu ciśnieniowego i podanie środka przekrwiającego bezpośrednio do ujścia wieńcowego lub najbardziej proksymalnego odcinka tętnicy wieńcowej, podczas wykonywania pomiaru FFR za pomocą obecnie dostępnych systemy drutów ciśnieniowych, takie jak Pressure Wire Certus lub Prestige firmy St Jude Medical.