フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を測定するための Over-The-Wire FFR Infusion Microcatheter (HYPEREM™IC) を評価するための調査

冠動脈疾患は、世界中で何百万人もの人々が罹患している最も一般的なタイプの心臓病です。 これは、血流を制限し、心臓への酸素量を減少させるプラークによる動脈の狭窄または閉塞 (狭窄として知られている) によって引き起こされます。

過去 10 年間、冠動脈狭窄の機能的重症度の直接的かつ容易に利用可能な定量的評価を提供する心臓カテーテル検査室でのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定がますます使用されるようになりました。虚血を引き起こす可能性があり、冠動脈造影のみに基づいて生理学的に重要でないものは限られています。

FFR を測定すると、病気の冠動脈または狭窄した冠動脈で達成可能な最大血流と、正常な冠動脈での最大血流の比率が決まります。 この比率は、冠状動脈狭窄の遠位での冠状動脈血流の潜在的な減少を表します。

FFR は、通常の冠動脈造影中に圧力ワイヤーを使用して、狭窄または病変セグメントの遠位の冠動脈圧と心筋充血が最大の状態での大動脈圧との比率を計算することで簡単に測定できます。 1.0 の FFR は、正常として広く受け入れられています。 0.80 未満の FFR は、一般に冠状動脈虚血に関連していると考えられており、保守的な管理よりも血行再建術を支持して広く受け入れられています。

FFRを測定する現在の標準的な方法は、冠状動脈に圧力ワイヤーを挿入し、通常はアデノシンである充血剤を大腿中心静脈、大きな前肘周辺カニューレ、または冠動脈内ボーラス注射を介した持続静脈内注入によって送達することです。 .

この臨床研究における治験デバイスは、Diasolve Limited によって開発されている FFR カテーテルです。英国を拠点とする医療機器開発会社。 FFR カテーテルは、圧力ワイヤーと充血剤送達カテーテルを組み合わせたもので、現在利用可能な FFR 測定を実行する際に、冠動脈口または冠動脈の最も近位のセクションに直接、圧力ワイヤーを送達し、充血剤を投与することができます。 St Jude Medical の Pressure Wire Certus または Prestige などの圧力ワイヤ システム。