Calcifediol Hy.D -lisän vaikutuksen testaaminen lihasten toimintaan ja luuston laatuun nuorilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset 50-70 vuotiaat
• Postmenopausaalinen (määritelty: vähintään 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen)
• yhteisöasunnossa ja avohoidossa ilman apua
• joilla on dokumentoitu osteopenia (BMD DEXA:n t-pisteen mukaan: < -1,0 ja > -2,5 selkärangassa tai lonkassa) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai dokumentoitu osteoporoosi (BMD DEXA:n t-pisteen mukaan: ≤ -2,5 selkärangassa tai lonkka) ja FRAX-pisteet (absoluuttisen 10 vuoden murtumariskin online-laskentatyökalu) alle sveitsiläisen iästä riippuvan indikaatiokynnyksen farmakologiselle hoidolle vakavien osteoporoottisten murtumien 10 vuoden riskin osalta - seulontakäynnillä, mukaan lukien DEXA (6. kuukautta ennen ilmoittautumista) osana laskelmaa
• painoindeksi > 18,5 ja < 30 kg/m2
• 25(OH)D-taso < 24 µg/l (< 60 nmol/l)
• ymmärtää saksaa lukemisessa ja kirjoittamisessa sekä osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselyt ja testit
• halukkuus rajoittaa D3-vitamiinin lisäsaanti 800 IU:hun päivässä
• halukkuus rajoittaa kalsiumlisän saanti 500 mg/vrk
• halukkuus lopettaa aktiiviset D-vitamiinin metaboliitit
• osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
• osallistuja täyttää rutiininomaiset kliinisen laboratorion turvallisuusseulontatestit, jotka suoritetaan seulontakäynnillä
• osallistuja pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimustestit, osallistua kaikkiin vaadittuihin toimistokäynteihin ja antaa veri- ja virtsanäytteitä
• osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 1 000 IU D-vitamiinin nauttiminen minä tahansa päivänä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
• Kohonnut seerumin kalsium > 2,60 mmol/l albumiinin mukaan, jos albumiini ≤ 35 tai ≥ 45 g/l
• arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft ja Gault = 140 - ikä(v)*paino(kg)/ seerumi Cr(mmol/l))×(1,04) naisille)
• vakava näkö- tai kuulovaurio
• imeytymishäiriö (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus).
• Patologinen murtuma (paitsi osteoporoosista johtuvat murtumat) viimeisen vuoden aikana
• Osteoporoosin aiheuttama murtuma viimeisen 10 vuoden aikana
• Kemoterapia / syövän aiheuttama säteily viimeisen vuoden aikana
• Kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttava hoito (esim. PTH, kalsitoniini, krooninen kortisonin saanti > 5 mg/vrk yli 4 viikon ajan viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta inhalaatiota ja satunnaista infiltraatiota)
• Nykyinen hoito bisfosfonaatilla
• Vain liitännäistutkimuksen "Lihasbiopsia" osallistujille: Hoito, joka vaikuttaa veren hyytymiseen (esim. tekijä X:n estäjä, trombiinin estäjä, NSAR, pienimolekyylinen hepariini, verihiutaleiden aggregaation estäjä, K-vitamiinin salpaaja) ja/tai epänormaali veren hyytymistila .
• Ei halua tai pysty ottamaan opintolääkkeitä
• Sairaudet, joissa on toistuvan kaatumisen riski (esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, oireinen selkäydinkanavan ahtauma, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtyminen)
• Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta: sarkoidoosi, lymfooma, primaarinen hyperparatyreoosi
• Henkilö, joka kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli (>) 3 alkoholijuomaksi (olut, viini tai tislattu väkevä alkoholijuoma) alkoholijuomia päivässä.
• Henkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, jotka suunnittelevat oleskelua "aurinkoisessa" paikassa (esim. talviaurinkokeskus) yli kuukauden ajan tutkimuksen aikana
• Lääkkeet, jotka vaikuttavat 25-hydroksi-D-vitamiinitasoon (esim. tietyt antikonvulsantit (esim. Fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini))
• M. Paget (Ostitis deformans)
• Tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, nivelpsoriaas)
• Osallistuminen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi tutkimukset, joissa ei käytetä lääkettä, tai tutkimukseen - lääkkeen vaikutus voidaan sulkea pois